Élelmiszerhatás-tanulmány az ASP1517 farmakokinetikájának értékelésére
2016. augusztus 22. frissítette: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Farmakokinetikai Tanulmány – Az élelmiszerek ASP1517 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az élelmiszer hatását az ASP1517 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára nem idős egészséges felnőtt férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Site JP00001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg: ≥50,0 kg és <80,0 kg
- Testtömegindex: ≥17,6 és <26,4 kg/m2
- Az alanynak bele kell egyeznie a bevezetett fogamzásgátló módszerek közül kettő használatába a tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 84 napon belül.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 84 napon belül nem ad spermiumot a beleegyezés megszerzése után.
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatokban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban kapott vagy várhatóan kapni fog bármilyen vizsgálati gyógyszert a szűrést megelőző 120 napon belül, vagy a szűréstől az 1. időszak kórházi felvételi napjáig tartó időszakban
- Gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] gyógyszereket is) az 1. periódus kórházi felvételi napja előtt 7 napon belül kapott, vagy a tervek szerint megkapja
- 1. időszak kórházi felvételi napja előtt 7 napon belül részesült vagy várhatóan pótlékban részesül.
- Eltér a vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és a standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) bármely normál tartományától a szűréskor vagy az 1. periódus kórházi felvételének napján
- Megfelel a szűréskor vagy az 1. időszak kórházi felvételi napján végzett laboratóriumi vizsgálatok bármelyik kritériumának. Ebben a vizsgálatban az egyes vizsgálatoknak a vizsgálati/vizsgálati szervezetnél meghatározott normál tartományai lesznek normál tartományok.
- Egyidejű vagy korábbi gyógyszerallergia.
- Felső gyomor-bélrendszeri tünet(ek) kialakulása az 1. periódus kórházi felvételi napja előtt hét napon belül.
- Egyidejű vagy korábbi májbetegség, szívbetegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség, endokrin betegség, cerebrovaszkuláris rendellenesség, rosszindulatú daganat, retina neovaszkuláris elváltozásai és makulaödéma.
- Az emésztőrendszer kivágásának története.
- Hipoxiával indukálható faktor-prolil-hidroxiláz inhibitorok (HIF-PHI), például ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) vagy eritropoetin termékek korábbi használata.
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy dohányzás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ASP1517 koplalás, majd táplálás
Az alanyok egyetlen orális adag ASP1517-et kapnak éhgyomorra az 1. periódusban, majd az alanyok egyszeri orális adag ASP1517-et kapnak étkezés közben a 2. időszakban.
|
Orális
|
|
KÍSÉRLETI: ASP1517 táplált, majd koplalt
Az alanyok egyszeri orális adag ASP1517-et kapnak étkezés közben az 1. periódusban, majd az alanyok egyszeri orális adag ASP1517-et kapnak éhgyomorra a 2. periódusban.
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP1517 farmakokinetikai (PK) paramétere plazmában: AUCinf
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
AUCinf: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: Cmax
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
Cmax: Maximális koncentráció
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP1517 PK paramétere a plazmában: AUClast
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
AUClast: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: CL/F
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
CL/F: Látszólagos teljes szisztémás clearance
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: λz
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
λz: Végsebesség-állandó
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere a plazmában: MRTinf
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
MRTinf: Az átlagos tartózkodási idő a végtelenségig extrapolálva
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: t1/2
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
t1/2: Terminális eliminációs felezési idő
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: tmax
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
tmax: Cmax ideje
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere a plazmában: tlag
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
tlag: késleltetési idő
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: Vz/F
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
Vz/F: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere vizeletben: Ae
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
Ae: A vizelettel kiválasztott ASP1517 kumulatív mennyisége
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Az ASP1517 PK paramétere vizeletben: CLR
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
CLR: Vese clearance
|
Minden kezelési időszak 4. napjáig
|
|
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonság
Időkeret: A 2. időszak 9. napjáig
|
A 2. időszak 9. napjáig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés ideje alatt rendellenes életjelek és/vagy nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A 2. időszak 9. napjáig
|
A 2. időszak 9. napjáig
|
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: A 2. időszak 9. napjáig
|
A 2. időszak 9. napjáig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros standard 12 elvezetéses EKG és/vagy nemkívánatos események fordultak elő a kezelési időszak alatt
Időkeret: A 2. időszak 9. napjáig
|
EKG: elektrokardiogram
|
A 2. időszak 9. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1517-CL-0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .