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Um estudo de efeito alimentar para avaliar a farmacocinética de ASP1517

22 de agosto de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo farmacocinético do ASP1517 - Avaliação do efeito dos alimentos na farmacocinética do ASP1517

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de ASP1517 em indivíduos adultos saudáveis ​​não idosos do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Site JP00001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal: ≥50,0 kg e <80,0 kg
  • Índice de massa corporal: ≥17,6 e <26,4 kg/m2
  • O sujeito deve concordar em usar dois dos métodos anticoncepcionais estabelecidos após a aquisição do consentimento informado até 84 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  • O sujeito deve concordar em não doar esperma após a aquisição do consentimento informado até 84 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu ou está programado para receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem ou durante o período desde a triagem até o dia da internação hospitalar do Período 1
  • Recebeu ou está programado para receber medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre [OTC]) dentro de 7 dias antes do dia da internação hospitalar do Período 1
  • Recebeu ou está programado para receber suplementos dentro de 7 dias antes do dia da internação hospitalar do Período 1
  • Desvia de qualquer faixa normal de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal e eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) na triagem ou no dia da internação hospitalar do Período 1
  • Atende a qualquer um dos critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar do Período 1. Os intervalos normais de cada teste especificado na organização do teste/ensaio serão usados ​​como intervalos normais neste estudo.
  • Alergias medicamentosas concomitantes ou anteriores.
  • Desenvolvimento de (um) sintoma(s) gastrointestinal(is) superior(is) dentro de sete dias antes do dia da internação hospitalar do Período 1.
  • Doença hepática concomitante ou prévia, doença cardíaca, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença renal, doença endócrina, doença cerebrovascular, tumor maligno, lesões neovasculares da retina e edema macular.
  • Uma história de excisão do trato digestivo.
  • Uso prévio de inibidores de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI), como ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) ou produtos de eritropoietina.
  • Álcool excessivo ou hábito de fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ASP1517 em jejum e depois alimentado
Os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 em condições de jejum no período 1, então os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 em condições de alimentação no período 2.
Medicamento: ASP1517
Oral
EXPERIMENTAL: ASP1517 alimentado e depois em jejum
Os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 em condições de alimentação no período 1, então os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 em condições de jejum no período 2.
Medicamento: ASP1517
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) de ASP1517 no plasma: AUCinf
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK de ASP1517 no Plasma: Cmax
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
Cmax: concentração máxima
Até o dia 4 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK de ASP1517 no Plasma: AUClast
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
AUClast: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK de ASP1517 em Plasma: CL/F
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
CL/F: Depuração sistêmica total aparente
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK do ASP1517 no Plasma: λz
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
λz: Constante de taxa terminal
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK do ASP1517 no Plasma: MRTinf
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
MRTinf: Tempo médio de residência extrapolado ao infinito
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK de ASP1517 em Plasma: t1/2
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
t1/2: meia-vida de eliminação terminal
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK de ASP1517 em Plasma: tmax
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
tmax: Tempo de Cmax
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK do ASP1517 no Plasma: tlag
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
tag: tempo de atraso
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK de ASP1517 em Plasma: Vz/F
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK de ASP1517 na Urina: Ae
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
Ae: Quantidade cumulativa de ASP1517 excretada na urina
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Parâmetro PK de ASP1517 na urina: CLR
Prazo: Até o dia 4 de cada período de tratamento
CLR: Depuração renal
Até o dia 4 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até o dia 9 do período 2
Até o dia 9 do período 2
Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: Até o dia 9 do período 2
Até o dia 9 do período 2
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: Até o dia 9 do período 2
Até o dia 9 do período 2
Número de participantes com ECG padrão de 12 derivações anormal e/ou eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: Até o dia 9 do período 2
ECG: Eletrocardiograma
Até o dia 9 do período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

FibroGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1517-CL-0202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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