Un estudio del efecto de los alimentos para evaluar la farmacocinética de ASP1517
22 de agosto de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio farmacocinético de ASP1517: evaluación del efecto de los alimentos en la farmacocinética de ASP1517
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis oral única de ASP1517 en sujetos varones adultos sanos no ancianos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Site JP00001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal: ≥50,0 kg y <80,0 kg
- Índice de masa corporal: ≥17,6 y <26,4 kg/m2
- El sujeto debe aceptar usar dos de los métodos anticonceptivos establecidos después de la obtención del consentimiento informado hasta 84 días después de la última administración del fármaco del estudio.
- El sujeto debe aceptar no donar esperma después de obtener el consentimiento informado hasta 84 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió o está programado para recibir cualquier medicamento en investigación en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección o durante el período desde la selección hasta el día de admisión al hospital del Período 1
- Recibió o está programado para recibir medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC]) dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso en el hospital del Período 1
- Recibió o está programado para recibir suplementos dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso hospitalario del Período 1
- Se desvía de cualquiera de los rangos normales de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en la selección o el día de ingreso al hospital del Período 1
- Cumple con cualquiera de los criterios para las pruebas de laboratorio en la selección o el día de ingreso hospitalario del Período 1. Los rangos normales de cada prueba especificados en la organización de la prueba/ensayo se utilizarán como rangos normales en este estudio.
- Alergias a medicamentos concurrentes o previas.
- Desarrollo de (un) síntoma(s) gastrointestinal(es) superior(es) dentro de los siete días anteriores al día de ingreso hospitalario del Período 1.
- Enfermedad hepática concurrente o previa, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad endocrina, trastorno cerebrovascular, tumor maligno, lesiones neovasculares retinianas y edema macular.
- Una historia de escisión del tracto digestivo.
- Uso previo de inhibidores del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI) como ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) o productos de eritropoyetina.
- Hábito excesivo de alcohol o tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ASP1517 en ayunas y luego alimentado
Los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 en condiciones de ayuno en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 en condiciones de alimentación en el período 2.
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Oral
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EXPERIMENTAL: ASP1517 alimentado y luego en ayunas
Los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 en condiciones de alimentación en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 en condiciones de ayuno en el período 2.
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de farmacocinética (PK) de ASP1517 en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Cmax: concentración máxima
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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AUClast: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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CL/F: Aclaramiento sistémico total aparente
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: λz
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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λz: Constante de velocidad terminal
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: MRTinf
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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MRTinf: Tiempo medio de residencia extrapolado al infinito
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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t1/2: Semivida de eliminación terminal
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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tmax: Tiempo de Cmax
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: tlag
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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etiqueta: tiempo de retraso
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en Plasma: Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en orina: Ae
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Ae: cantidad acumulada de ASP1517 excretada en la orina
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Parámetro PK de ASP1517 en orina: CLR
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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CLR: Aclaramiento renal
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Hasta el día 4 de cada período de tratamiento
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 9 del Período 2
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Hasta el Día 9 del Período 2
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Número de participantes con signos vitales anormales o eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Día 9 del Período 2
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Hasta el Día 9 del Período 2
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Día 9 del Período 2
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Hasta el Día 9 del Período 2
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Número de participantes con ECG de 12 derivaciones estándar anormal y/o eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Día 9 del Período 2
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ECG: Electrocardiograma
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Hasta el Día 9 del Período 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .