ASP1517의 약동학 평가를 위한 식품 효과 연구
2016년 8월 22일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1517 약동학 연구 - ASP1517의 약동학에 대한 식품 효과 평가
이 연구의 목적은 노인이 아닌 건강한 성인 남성 피험자에서 ASP1517의 단일 경구 용량의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Site JP00001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중: ≥50.0kg 및 <80.0kg
- 체질량 지수: ≥17.6 및 <26.4 kg/m2
- 대상자는 피험자 동의 획득 후 연구 약물의 마지막 투여 후 84일까지 확립된 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 획득 후 연구 약물의 마지막 투여 후 84일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 120일 이내 또는 1차 스크리닝부터 입원일까지의 기간 동안 다른 임상시험 또는 시판 후 연구에서 시험약을 받았거나 받을 예정인 자
- 기간 1의 입원일 전 7일 이내에 약물(일반의약품 포함)을 받았거나 받을 예정인 경우
- 제1기 입원일 전 7일 이내에 보충제를 받았거나 받을 예정인 자
- 1기의 선별검사 또는 입원일에 혈압, 맥박, 체온 및 표준 12-리드 심전도(ECG)의 정상 범위에서 벗어남
- 기간 1의 스크리닝 또는 병원 입원일에 실험실 테스트 기준 중 하나를 충족합니다. 본 연구에서는 시험/분석 기관에서 지정한 각 시험의 정상 범위를 정상 범위로 사용한다.
- 동시 또는 이전 약물 알레르기.
- 기간 1의 입원일 전 7일 이내에 상부 위장관 증상(들)의 발생.
- 동시 또는 이전의 간 질환, 심장 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 뇌혈관 장애, 악성 종양, 망막 신생혈관 병변 및 황반 부종.
- 소화관 절제의 병력.
- ASP1517(FG-4592), YM311(FG-2216) 또는 에리트로포이에틴 제품과 같은 저산소증 유도 인자-프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)의 이전 사용.
- 과도한 음주 또는 흡연 습관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1517 금식 후 급식
피험자는 기간 1에서 단식 상태에서 ASP1517을 단일 경구 투여하고, 피험자는 기간 2에서 식사를 한 상태에서 ASP1517을 단일 경구 투여합니다.
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경구
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실험적: ASP1517 급식 후 금식
피험자는 기간 1에서 식사를 한 상태에서 ASP1517을 단일 경구 투여하고, 피험자는 기간 2에서 단식 상태에서 ASP1517을 단일 경구 투여합니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 ASP1517의 약동학(PK) 매개변수: AUCinf
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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AUCinf: 투여 시점부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: Cmax
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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Cmax: 최대 농도
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각 치료 기간의 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 ASP1517의 PK 매개변수: AUClast
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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AUClast: 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: CL/F
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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CL/F: 겉보기 전체 전신 클리어런스
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: λz
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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λz: 종단 속도 상수
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: MRTinf
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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MRTinf: 무한대로 외삽된 평균 체류 시간
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: t1/2
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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t1/2: 종말 제거 반감기
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: tmax
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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tmax: Cmax의 시간
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: tlag
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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tlag: 지연 시간
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각 치료 기간의 4일까지
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플라즈마에서 ASP1517의 PK 매개변수: Vz/F
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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Vz/F: 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피
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각 치료 기간의 4일까지
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소변에서 ASP1517의 PK 매개변수: Ae
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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Ae: 소변으로 배출된 ASP1517의 누적량
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각 치료 기간의 4일까지
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소변에서 ASP1517의 PK 매개변수: CLR
기간: 각 치료 기간의 4일까지
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CLR: 신장 제거
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각 치료 기간의 4일까지
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 기간 2의 9일까지
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기간 2의 9일까지
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치료 기간 동안 비정상적인 활력 징후 및/또는 이상 반응이 나타난 참가자 수
기간: 기간 2의 9일까지
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기간 2의 9일까지
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치료 기간 동안 비정상적인 실험실 수치 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기간 2의 9일까지
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기간 2의 9일까지
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치료 기간 동안 비정상적인 표준 12-리드 ECG 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기간 2의 9일까지
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심전도: 심전도
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기간 2의 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASP1517에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma IncFibroGen완전한
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Astellas Pharma IncFibroGen완전한
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Astellas Pharma IncFibroGen완전한
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Astellas Pharma IncFibroGen완전한신장 빈혈이 있는 혈액 투석 환자일본
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Astellas Pharma Europe B.V.FibroGen완전한
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Astellas Pharma Global Development, Inc.FibroGen완전한
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Astellas Pharma Inc완전한