Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​ASP1517

22. august 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP1517 farmakokinetisk undersøgelse - evaluering af fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​ASP1517

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis ASP1517 hos ikke-ældre raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt: ≥50,0 kg og <80,0 kg
  • Kropsmasseindeks: ≥17,6 og <26,4 kg/m2
  • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge to af de etablerede præventionsmetoder efter erhvervelse af informeret samtykke gennem 84 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at donere sæd efter indhentning af informeret samtykke gennem 84 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller er planlagt til at modtage forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening eller i perioden fra screening til hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1
  • Modtaget eller er planlagt til at modtage medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1
  • Modtaget eller er planlagt til at modtage tillæg inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i Perioden 1
  • Afviger fra ethvert af det normale interval for blodtryk, puls, kropstemperatur og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1
  • Opfylder et hvilket som helst af kriterierne for laboratorieundersøgelser ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1. Normalintervaller for hver test specificeret ved test-/analyseorganisationen vil blive brugt som normalområder i denne undersøgelse.
  • Samtidig eller tidligere lægemiddelallergi.
  • Udvikling af (et) øvre gastrointestinale symptom(er) inden for syv dage før hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Samtidig eller tidligere leversygdom, hjertesygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, endokrin sygdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet tumor, nethinde-neovaskulære læsioner og makulaødem.
  • En historie med excision af fordøjelseskanalen.
  • Tidligere brug af hypoxiinducerbare faktor-prolylhydroxylasehæmmere (HIF-PHI) såsom ASP1517 (FG-4592), YM311(FG-2216) eller erythropoietinprodukter.
  • Overdreven alkohol eller rygevaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASP1517 fastende derefter fodret
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 under fastende forhold i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 under fodrede forhold i periode 2.
Medicin: ASP1517
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: ASP1517 fodres derefter fastende
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis ASP1517 under fodrede forhold i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 under fastende forhold i periode 2.
Medicin: ASP1517
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter for ASP1517 i plasma: AUCinf
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
Cmax: Maksimal koncentration
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
AUClast: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målelige koncentration
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
CL/F: Tilsyneladende total systemisk clearance
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: λz
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
λz: Terminalhastighedskonstant
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
MRTinf: Gennemsnitlig opholdstid ekstrapoleret til uendelig
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tmax
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
tmax: Tidspunkt for Cmax
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tlag
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
tlag: Lagtid
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i urin: Ae
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
Ae: Kumulativ mængde af ASP1517 udskilt i urinen
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
PK-parameter for ASP1517 i urin: CLR
Tidsramme: Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
CLR: Renal clearance
Op til dag 4 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 9 i periode 2
Op til dag 9 i periode 2
Antal deltagere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til dag 9 i periode 2
Op til dag 9 i periode 2
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til dag 9 i periode 2
Op til dag 9 i periode 2
Antal deltagere med unormal standard 12-aflednings-EKG og/eller bivirkninger i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til dag 9 i periode 2
EKG: Elektrokardiogram
Op til dag 9 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (SKØN)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP1517

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner