En mateffektstudie for å evaluere farmakokinetikken til ASP1517
22. august 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP1517 farmakokinetisk studie - Evaluering av mateffekt på farmakokinetikken til ASP1517
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av ASP1517 hos ikke-eldre friske voksne menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Site JP00001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt: ≥50,0 kg og <80,0 kg
- Kroppsmasseindeks: ≥17,6 og <26,4 kg/m2
- Forsøkspersonen må godta å bruke to av de etablerte prevensjonsmetodene etter innhenting av informert samtykke gjennom 84 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen må samtykke i å ikke donere sæd etter innhenting av informert samtykke i 84 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
- Mottatt eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] legemidler) innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
- Mottatt eller er planlagt å motta tillegg innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
- Avviker fra noen av normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1
- Oppfyller noen av kriteriene for laboratorietester ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1. Normalområder for hver test spesifisert ved test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien.
- Samtidig eller tidligere medikamentallergi.
- Utvikling av (et) øvre gastrointestinale symptom(er) innen syv dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
- Samtidig eller tidligere leversykdom, hjertesykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, endokrin sykdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet svulst, retinale neovaskulære lesjoner og makulaødem.
- En historie med eksisjon i fordøyelseskanalen.
- Tidligere bruk av hypoksi-induserbare faktor-prolylhydroksylasehemmere (HIF-PHI) som ASP1517 (FG-4592), YM311(FG-2216) eller erytropoietinprodukter.
- Overdreven alkohol eller røykevaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ASP1517 fastende deretter matet
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av ASP1517 under fastende forhold i periode 1, deretter vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose av ASP1517 under matforhold i periode 2.
|
Muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: ASP1517 matet deretter fastende
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av ASP1517 under matforhold i periode 1, deretter vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose av ASP1517 under fastende forhold i periode 2.
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for ASP1517 i plasma: AUCinf
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
Cmax: Maksimal konsentrasjon
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter til ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter for ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter til ASP1517 i plasma: λz
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
λz: Terminalhastighetskonstant
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter for ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
MRTinf: Gjennomsnittlig oppholdstid ekstrapolert til uendelig
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter for ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tmax
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
tmax: Tid for Cmax
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter til ASP1517 i plasma: tlag
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
tlag: Lagtid
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter til ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale elimineringsfasen
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter for ASP1517 i urin: Ae
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
Ae: Akkumulert mengde ASP1517 utskilt i urin
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
PK-parameter for ASP1517 i urin: CLR
Tidsramme: Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
CLR: Renal clearance
|
Opp til dag 4 i hver behandlingsperiode
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 9 i periode 2
|
Opp til dag 9 i periode 2
|
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn og/eller uønskede hendelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til dag 9 i periode 2
|
Opp til dag 9 i periode 2
|
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til dag 9 i periode 2
|
Opp til dag 9 i periode 2
|
|
|
Antall deltakere med unormal standard 12-avlednings-EKG og/eller uønskede hendelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til dag 9 i periode 2
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Opp til dag 9 i periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1517-CL-0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .