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Uno studio sugli effetti del cibo per valutare la farmacocinetica di ASP1517

22 agosto 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di farmacocinetica ASP1517 - Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASP1517

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ASP1517 in soggetti maschi adulti sani non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥50,0 kg e <80,0 kg
  • Indice di massa corporea: ≥17,6 e <26,4 kg/m2
  • Il soggetto deve accettare di utilizzare due dei metodi contraccettivi stabiliti dopo l'acquisizione del consenso informato fino a 84 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto deve accettare di non donare lo sperma dopo l'acquisizione del consenso informato fino a 84 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto o è in programma di ricevere qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Farmaci ricevuti o programmati per ricevere (inclusi farmaci da banco [OTC]) entro 7 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Ha ricevuto o ha in programma di ricevere supplementi entro 7 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Si discosta da qualsiasi intervallo normale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) allo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1
  • Soddisfa uno qualsiasi dei criteri per i test di laboratorio durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1. Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso l'organizzazione del test/analisi verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
  • Allergie ai farmaci concomitanti o pregresse.
  • Sviluppo di (un) sintomo(i) del tratto gastrointestinale superiore entro sette giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1.
  • Malattia epatica concomitante o precedente, malattia cardiaca, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, malattia renale, malattia endocrina, disturbo cerebrovascolare, tumore maligno, lesioni neovascolari retiniche ed edema maculare.
  • Una storia di escissione del tubo digerente.
  • Uso precedente di inibitori del fattore-prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) come ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) o prodotti di eritropoietina.
  • Eccessivo alcol o abitudine al fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASP1517 digiuno poi nutrito
I soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a digiuno nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a stomaco pieno nel periodo 2.
Droga: ASP1517
Orale
SPERIMENTALE: ASP1517 nutrito poi il digiuno
I soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a stomaco pieno nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 a digiuno nel periodo 2.
Droga: ASP1517
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) di ASP1517 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Cmax: concentrazione massima
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: λz
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
λz: Costante di velocità terminale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: MRTinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
MRTinf: tempo di permanenza medio estrapolato all'infinito
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
tmax: Tempo di Cmax
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 in Plasma: tlag
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
tag: tempo di ritardo
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Vz/F: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro farmacocinetico di ASP1517 nelle urine: Ae
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Ae: quantità cumulativa di ASP1517 escreta nelle urine
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Parametro PK di ASP1517 nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
CLR: clearance renale
Fino al giorno 4 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
Fino al giorno 9 del periodo 2
Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
Fino al giorno 9 del periodo 2
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
Fino al giorno 9 del periodo 2
Numero di partecipanti con ECG standard a 12 derivazioni anomalo e/o eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 del periodo 2
ECG: elettrocardiogramma
Fino al giorno 9 del periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-CL-0202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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