Исследование влияния пищевых продуктов для оценки фармакокинетики ASP1517
22 августа 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фармакокинетическое исследование ASP1517 — оценка влияния пищи на фармакокинетику ASP1517
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы ASP1517 у здоровых взрослых мужчин не пожилого возраста.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Site JP00001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела: ≥50,0 кг и <80,0 кг
- Индекс массы тела: ≥17,6 и <26,4 кг/м2
- Субъект должен дать согласие на использование двух установленных методов контрацепции после получения информированного согласия в течение 84 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект должен согласиться не сдавать сперму после получения информированного согласия в течение 84 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Получали или планируют получить какие-либо исследуемые препараты в других клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга или в течение периода от скрининга до дня госпитализации Периода 1
- Получал или должен получать лекарства (в том числе безрецептурные [безрецептурные] препараты) в течение 7 дней до дня госпитализации в период 1.
- Получали или планируют получать добавки в течение 7 дней до дня госпитализации Периода 1
- Отклонения от любого нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге или в день госпитализации периода 1
- Соответствует любому из критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации периода 1. Нормальные диапазоны каждого теста, указанные в организации, занимающейся тестированием/анализом, будут использоваться в качестве нормальных диапазонов в этом исследовании.
- Сопутствующая или предшествующая лекарственная аллергия.
- Развитие симптома(ов) верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение семи дней до дня госпитализации периода 1.
- Сопутствующие или предшествующие заболевания печени, болезни сердца, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания почек, эндокринные заболевания, цереброваскулярные нарушения, злокачественные опухоли, неоваскулярные поражения сетчатки и отек желтого пятна.
- Иссечение желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Предыдущее использование ингибиторов индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PHI), таких как ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) или продукты эритропоэтина.
- Чрезмерное употребление алкоголя или курение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP1517 натощак, затем кормят
Субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 натощак в период 1, затем субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 натощак в период 2.
|
Оральный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP1517 накормили, а затем натощак
Субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 натощак в период 1, затем субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 натощак в период 2.
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) ASP1517 в плазме: AUCinf
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
Cmax: максимальная концентрация
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK-параметр ASP1517 в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
AUClast: площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации.
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
ПК-параметр ASP1517 в плазме: λz
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
λz: Константа конечной скорости
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в плазме: MRTinf
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
MRTinf: среднее время пребывания, экстраполированное до бесконечности
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
t1/2: терминальный период полувыведения.
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в плазме: tmax
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
tmax: время Cmax
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в плазме: tlag
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
tlag: Время задержки
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
ПК-параметр ASP1517 в плазме: Vz/F
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
Vz/F: кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации.
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в моче: Ae
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
Ae: кумулятивное количество ASP1517, выведенного с мочой.
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
PK-параметр ASP1517 в моче: CLR
Временное ограничение: До 4-го дня каждого периода лечения
|
CLR: почечный клиренс
|
До 4-го дня каждого периода лечения
|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 9-го дня периода 2
|
До 9-го дня периода 2
|
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями в период лечения
Временное ограничение: До 9-го дня периода 2
|
До 9-го дня периода 2
|
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями в период лечения
Временное ограничение: До 9-го дня периода 2
|
До 9-го дня периода 2
|
|
|
Количество участников с отклонениями от нормы стандартной ЭКГ в 12 отведениях и/или нежелательными явлениями в период лечения
Временное ограничение: До 9-го дня периода 2
|
ЭКГ: Электрокардиограмма
|
До 9-го дня периода 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .