Een voedseleffectstudie om de farmacokinetiek van ASP1517 te evalueren
22 augustus 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Farmacokinetische studie - Evaluatie van voedseleffect op de farmacokinetiek van ASP1517
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis ASP1517 bij niet-oudere gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Site JP00001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht: ≥50,0 kg en <80,0 kg
- Body-mass index: ≥17,6 en <26,4 kg/m2
- De proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van twee van de gevestigde anticonceptiemethoden na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming tot en met 84 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon moet ermee instemmen geen sperma te doneren na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming tot en met 84 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen in onderzoek ontvangen of gepland om te ontvangen in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken binnen 120 dagen vóór de screening of tijdens de periode van de screening tot de dag van ziekenhuisopname van periode 1
- Ontvangen of is gepland om medicijnen te ontvangen (inclusief zelfzorggeneesmiddelen [OTC]) binnen 7 dagen vóór de ziekenhuisopnamedag van Periode 1
- Supplementen ontvangen of gepland te krijgen binnen 7 dagen voor de ziekenhuisopnamedag van Periode 1
- Wijkt af van het normale bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of de ziekenhuisopnamedag van Periode 1
- Voldoet aan een van de criteria voor laboratoriumtesten bij screening of de ziekenhuisopnamedag van Periode 1. Normale bereiken van elke test gespecificeerd bij de test-/assayorganisatie zullen worden gebruikt als de normale bereiken in dit onderzoek.
- Gelijktijdige of eerdere medicijnallergieën.
- Ontwikkeling van (een) bovenste gastro-intestinale symptoom(en) binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopnamedag van Periode 1.
- Gelijktijdige of eerdere leverziekte, hartziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, endocriene ziekte, cerebrovasculaire stoornis, kwaadaardige tumor, retinale neovasculaire laesies en macula-oedeem.
- Een geschiedenis van excisie van het spijsverteringskanaal.
- Eerder gebruik van hypoxie-induceerbare factor-prolylhydroxylaseremmers (HIF-PHI) zoals ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) of erytropoëtineproducten.
- Overmatige alcohol- of rookgewoonte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ASP1517 vasten en dan eten
Proefpersonen krijgen in periode 1 een enkele orale dosis ASP1517 onder nuchtere omstandigheden, daarna krijgen proefpersonen een enkele orale dosis ASP1517 onder gevoede omstandigheden in periode 2.
|
Mondeling
|
|
EXPERIMENTEEL: ASP1517 gevoed en daarna gevast
Proefpersonen krijgen in periode 1 een enkele orale dosis ASP1517 als ze gevoed zijn, daarna krijgen ze een enkele orale dosis ASP1517 als ze nuchter zijn in periode 2.
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter van ASP1517 in plasma: AUCinf
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
Cmax: Maximale concentratie
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: AUClast
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
AUClast: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van doseren tot de laatst meetbare concentratie
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
CL/F: Schijnbare totale systemische klaring
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: λz
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
λz: Eindkoersconstante
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: MRTinf
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
MRTinf: gemiddelde verblijftijd geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
t1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: tmax
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
tmax: Tijd van Cmax
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: tlag
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
tlag: Vertragingstijd
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in plasma: Vz/F
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in urine: Ae
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
Ae: Cumulatieve hoeveelheid ASP1517 uitgescheiden in de urine
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
PK-parameter van ASP1517 in urine: CLR
Tijdsspanne: Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
CLR: nierklaring
|
Tot dag 4 van elke behandelperiode
|
|
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 9 van periode 2
|
Tot dag 9 van periode 2
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en/of bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 9 van periode 2
|
Tot dag 9 van periode 2
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen tijdens behandelperiode
Tijdsspanne: Tot dag 9 van periode 2
|
Tot dag 9 van periode 2
|
|
|
Aantal deelnemers met een abnormaal standaard 12-afleidingen ECG en/of bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 9 van periode 2
|
ECG: Elektrocardiogram
|
Tot dag 9 van periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .