En mateffektstudie för att utvärdera farmakokinetiken för ASP1517
22 augusti 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
ASP1517 farmakokinetisk studie - utvärdering av livsmedelseffekt på farmakokinetiken för ASP1517
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken av en enstaka oral dos av ASP1517 hos icke-äldre friska vuxna manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Site JP00001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt: ≥50,0 kg och <80,0 kg
- Kroppsmassaindex: ≥17,6 och <26,4 kg/m2
- Försökspersonen måste gå med på att använda två av de etablerade preventivmetoderna efter informerat samtycke tills 84 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen måste gå med på att inte donera spermier efter inhämtat informerat samtycke under 84 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Fick eller är planerad att ta emot prövningsläkemedel i andra kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 120 dagar före screening eller under perioden från screening till sjukhusinläggningsdagen i period 1
- Fick eller är planerad att få mediciner (inklusive receptfria [OTC]-läkemedel) inom 7 dagar före sjukhusinläggningsdagen i period 1
- Fick eller är planerad att få tillägg inom 7 dagar före sjukhusinläggningsdagen för Period 1
- Avviker från något av det normala intervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur och standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller sjukhusinläggningsdagen i period 1
- Uppfyller något av kriterierna för laboratorietester vid screening eller sjukhusinläggningsdagen i period 1. Normalintervall för varje test som specificerats vid test-/analysorganisationen kommer att användas som normalintervall i denna studie.
- Samtidiga eller tidigare läkemedelsallergier.
- Utveckling av (ett) övre gastrointestinala symtom inom sju dagar före sjukhusinläggningsdagen i period 1.
- Samtidig eller tidigare leversjukdom, hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, mag-tarmsjukdom, njursjukdom, endokrina sjukdomar, cerebrovaskulär störning, elakartad tumör, retinala neovaskulära lesioner och makulaödem.
- En historia av utskärning av mag-tarmkanalen.
- Tidigare användning av hypoxiinducerbara faktor-prolylhydroxylasinhibitorer (HIF-PHI) såsom ASP1517 (FG-4592), YM311(FG-2216) eller erytropoietinprodukter.
- Överdriven alkohol- eller rökvana.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ASP1517 fasta sedan matas
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av ASP1517 under fasta under period 1, sedan kommer försökspersonerna att få en oral engångsdos av ASP1517 under matningsförhållanden under period 2.
|
Oral
|
|
EXPERIMENTELL: ASP1517 matas sedan fastande
Försökspersoner kommer att få en oral engångsdos av ASP1517 under utfodrade förhållanden under period 1, sedan kommer försökspersoner att få en oral engångsdos av ASP1517 under fastande förhållanden i period 2.
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) parameter för ASP1517 i plasma: AUCinf
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
AUCinf: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
Cmax: Maximal koncentration
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
AUClast: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
CL/F: Synbar total systemisk clearance
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: λz
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
λz: Terminalhastighetskonstant
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
MRTinf: Genomsnittlig uppehållstid extrapolerad till oändlighet
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
t1/2: Terminal halveringstid för eliminering
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: tmax
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
tmax: Tid för Cmax
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: tlag
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
tlag: Lagtid
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i urin: Ae
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
Ae: Kumulativ mängd ASP1517 som utsöndras i urinen
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
PK-parameter för ASP1517 i urin: CLR
Tidsram: Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
CLR: Renal clearance
|
Upp till dag 4 av varje behandlingsperiod
|
|
Säkerhet utvärderad av negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 9 i period 2
|
Upp till dag 9 i period 2
|
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken och/eller biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till dag 9 i period 2
|
Upp till dag 9 i period 2
|
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till dag 9 i period 2
|
Upp till dag 9 i period 2
|
|
|
Antal deltagare med onormal standard 12-avlednings-EKG och/eller biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till dag 9 i period 2
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Upp till dag 9 i period 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1517-CL-0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .