琥珀酸索利那新治疗前列腺癌放疗期间尿毒性 (VesiCaP)
2018年1月18日 更新者：Center Eugene Marquis
琥珀酸索利那新治疗前列腺癌放疗期间急性刺激性尿毒性的影响
本研究的目的是确定索利那新的琥珀酸盐是否能减少前列腺照射期间发生的过度活动性膀胱综合征。
研究概览
详细说明
一项多中心 III 期、随机、双盲、平行组安慰剂对照研究。
2组：
- 控制臂 = 分。 安慰剂
- 实验臂 = 分。 含琥珀酸索利那新 5 mg - Vesicare® 所有在前列腺癌放疗期间使用 USP 量表的 OAB 子评分大于 5 的患者都将包括在内，接受安慰剂或琥珀酸索利那新 (5mg) 持续 3 个月。
随机分组将根据放疗剂量（1 至 40 Gy 或 40 至 70/80 Gy）进行分层。
筛选：
对于所有患者，USP 量表的 OAB 项目将在前列腺放射治疗期间的每个标准每周评估之前完成。 OAB 子分数大于 5 的患者将被送往泌尿科医师，以确认在初始评估时 Qmax 不存在 < 10 毫升/秒，或排尿后残余尿 > 100 毫升 (ml)。
纳入和治疗：
预筛选后至多一周，患者将被随机分配接受 Vesicare®-5mg 或安慰剂。 在两个研究组中，治疗应持续 3 个月。
跟进：
放射肿瘤学家将在治疗开始时、治疗开始后 6 周和 3 个月（Vesicare 或安慰剂）对患者进行研究随访。
每次随访都应完成 OAB 综合征、急性尿毒性和生活质量评估问卷。 排尿日记将在所有评估时间前 3 天（或如果不是，则在 3 天后）内完成。
泌尿科医生将在治疗开始前和治疗 6 周后进行尿流率测定和排尿后回声描记术（或膀胱扫描）。
统计数据和样本量 患者入组 3 个招募中心将包括 70 名患者（考虑 66 名患者完成全部研究）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国
- Clinique Pasteur Lanroze
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Lorient、法国
- CH Bretagne Sud
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Lyon、法国
- CH Lyon sud
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌（组织学确认），
- 前列腺癌放射治疗的适应症（总剂量为 70 至 80 Gray (GY) 的标准方案），
- 患者加入法国社会保障体系，
- 患者信息和书面知情同意书，
- 患者在放疗期间抱怨泌尿系统症状，
- 泌尿系统症状概况 (USP) 量表大于或等于 5 的膀胱过度活动症 (OAB) 子评分的出现。
排除标准：
- 前列腺照射禁忌证
- 膀胱或前列腺手术史，
- 盆腔放疗史，
- 个人被剥夺自由或置于导师的管辖下，
- 年龄 < 18 岁，
- 流量计 Qmax < 10ml/s 和/或排尿后残余尿 > 100 ml（在泌尿科入组前就诊期间）
- 以前已知的 OAB
- 接受非授权药物治疗的患者，
- 照射前 12 个月内接受过抗胆碱能或胆碱酯酶抑制剂治疗的患者，
- 在放疗期间和放疗后数周以及琥珀酸或索利那新治疗开始前接受抗胆碱能药物治疗的患者，
- 筛选前 9 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗的患者，
- 在照射前 12 个月内、照射期间和照射后数周内以及琥珀酸盐或索利那新治疗开始前接受 α 受体阻滞剂、5-α 还原酶抑制剂治疗的患者，
- 索利那新琥珀酸盐的禁忌症
- 对琥珀酸索利那新或任何其他抗毒蕈碱剂过敏或过敏，
- 对有尿潴留风险的失代偿性尿路梗阻患者、植物性神经病、长 QT 综合征和低钾血症、长 QT 病史或有 QT 间期延长风险、阻塞性胃肠道疾病的患者使用的具体预防措施。
- 使用口服双膦酸盐、导致 QT 间期延长的药物或使用对 CYP3A4 同工酶具有亲和力的底物（如维拉帕米和地尔硫卓）或使用 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平）治疗的患者
- 半乳糖遗传性不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征。
- 由于家庭、社会、地理或心理原因，患者能够接受研究医疗。
- 参与另一项关于尿毒性和/或可以改变这种毒性及其演变的分子的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索利那新琥珀酸盐
每天服用 1 片 5 毫克索利那新琥珀酸盐，持续 3 个月。
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安慰剂比较：索利那新琥珀酸盐安慰剂
每天服用 1 片索利那新琥珀酸盐安慰剂，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿系统症状概况 (USP) 问卷评分
大体时间：6周时
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将在研究药物治疗开始后测量分数。
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6周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud de Crevoisier, MD、Centre Eugene Marquis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月15日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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