Succinate de solifénacine pour le traitement de la toxicité urinaire survenant pendant la radiothérapie du cancer de la prostate (VesiCaP)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate (confirmation histologique),
• Indication de la radiothérapie du cancer de la prostate (schéma standard avec une dose totale de 70 à 80 Gray (GY)),
• Affiliation du patient à la Sécurité sociale française,
• Information du patient et consentement éclairé écrit,
• Patient se plaignant de symptômes urinaires pendant la radiothérapie,
• Présence d'un sous-score d'hyperactivité vésicale (OAB) avec l'échelle du profil des symptômes urinaires (USP) supérieur ou égal à 5.

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à l'irradiation de la prostate
• Antécédents de chirurgie de la vessie ou de la prostate,
• Antécédents de radiothérapie pelvienne,
• Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur,
• Âge < 18 ans,
• Débitmétrie Qmax < 10 ml/s et/ou urine résiduelle post-mictionnelle > 100 ml (lors de la visite de préinclusion urologique)
• OAB connu précédent
• Patients traités avec des médicaments non autorisés,
• Patients traités par anticholinergiques ou inhibiteurs de la cholinestérase dans les 12 mois précédant l'irradiation,
• Patients traités par anticholinergique pendant et les semaines suivant l'irradiation et avant le début du traitement au succinate de solifénacine,
• Patients traités par toxine botulique dans les 9 mois précédant le dépistage,
• Patients traités par alpha-bloquants, inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 12 mois précédant l'irradiation, pendant et dans les semaines suivant l'irradiation et avant le début du traitement au succinate de solifénacine,
• Contre-indication du succinate de solifénacine
• Hypersensibilité ou allergie au succinate de solifénacine ou à tout autre agent antimuscarinique,
• Précautions particulières d'emploi chez les patients ayant une obstruction décompensée des voies urinaires à risque de rétention urinaire, de neuropathie végétative, de syndrome du QT long et d'hypokaliémie, d'antécédents de QT long ou chez les patients à risque d'allongement du QT, de troubles gastro-intestinaux obstructifs.
• Patients traités par des biphosphonates oraux, des médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT ou par des substrats ayant une affinité pour l'isoenzyme CYP3A4 comme le vérapamil et le diltiazem, ou traités par des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine
• Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
• Le patient permet de suivre des soins médicaux d'étude pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques.
• Participation à une autre étude clinique sur la toxicité urinaire et/ou molécule pouvant modifier cette toxicité et son évolution.