전립선암의 방사선 치료 중 발생하는 요독성의 치료를 위한 Solifenacin Succinate (VesiCaP)
전립선암의 방사선 치료 중 발생하는 급성자극성요로독성의 치료에 대한 Solifenacin Succinate의 영향
연구 개요
상세 설명
다기관 Phase III, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 위약 대조 연구.
2개 그룹:
- 컨트롤 암 = pts. 위약으로
- 실험 부문 = pts. Solifenacin succinate 5 mg 포함 - Vesicare® 전립선암 방사선 요법 중 USP 척도를 사용하여 OAB 하위 점수가 5 이상인 모든 환자가 포함되어 3개월 동안 위약 또는 Solifenacin succinate(5mg)를 투여받습니다.
무작위 배정은 방사선 요법 선량(1~40Gy 또는 40~70/80Gy)에 따라 계층화됩니다.
상영:
모든 환자에 대해 USP 척도의 OAB 항목은 전립선 방사선 치료 중 각 표준 주간 평가 전에 완료됩니다. 5보다 큰 OAB 하위 점수에 도달한 환자는 초기 평가에서 Qmax < 10ml/sec의 부재 또는 배뇨 후 잔뇨 > 100ml(ml)를 확인하기 위해 비뇨기과 전문의에게 전달됩니다.
포함 및 처리:
사전 스크리닝 후 최대 일주일 후에 환자는 Vesicare®-5mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 연구 부문 모두에서 치료를 3개월 동안 지속해야 합니다.
후속 조치:
방사선 종양 전문의는 치료 시작 시, 치료 시작 후 6주 및 3개월(Vesicare 또는 위약)에 연구를 위한 환자의 후속 조치를 수행합니다.
OAB 증후군, 급성 비뇨기 독성 및 삶의 질 평가를 위한 설문지는 후속 방문 시마다 작성해야 합니다. 배뇨 일지는 모든 평가 시간 3일 전(또는 후 3일) 동안 완료됩니다.
비뇨기과 전문의는 치료 시작 전과 치료 6주 후에 요속 측정 및 배뇨 후 초음파 검사(또는 방광 스캔)를 수행합니다.
통계 및 샘플 크기 환자 등록 3개의 모집 센터 내에서 70명의 환자가 포함됩니다(전체 연구를 완료한 66명의 환자 고려).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스
- Clinique Pasteur Lanroze
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Lorient, 프랑스
- CH Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스
- CH Lyon sud
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선 선암(조직학적 확인),
- 전립선 암 방사선 요법에 대한 적응증(총 선량이 70~80 Gray(GY)인 표준 스키마),
- 프랑스 사회 보장 제도에 대한 환자 가입,
- 환자 정보 및 서면 동의서,
- 방사선 치료 중 배뇨 증상을 호소하는 환자,
- USP(Urinary Symptom Profile) 척도가 5 이상인 과활성 방광(OAB) 하위 점수의 발생.
제외 기준:
- 전립선 방사선 조사 금기
- 방광 또는 전립선 수술의 병력,
- 골반 방사선 치료의 역사,
- 개인이 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래에 놓이는 경우,
- 연령 < 18세,
- 유량계 Qmax < 10ml/s 및/또는 배뇨 후 잔뇨 > 100ml(비뇨기과 사전 포함 방문 중)
- 이전에 알려진 OAB
- 승인되지 않은 약물로 치료받은 환자,
- 방사선 조사 전 12개월 이내에 항콜린제 또는 콜린에스테라아제 억제제로 치료받은 환자,
- 조사 중 및 방사선 조사 후 몇 주 동안 및 Solifenacin의 Succinate 치료 시작 전에 항콜린제로 치료받은 환자,
- 스크리닝 전 9개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받은 환자,
- 방사선 조사 전 12개월 이내, 방사선 조사 중 및 조사 후 몇 주 이내, Solifenacin의 Succinate 치료 시작 전 알파 차단제, 5-알파 환원 효소 억제제로 치료받은 환자,
- Solifenacin의 Succinate의 금기
- Solifenacin succinate 또는 기타 항무스카린제에 대한 과민성 또는 알레르기,
- 요저류의 위험이 있는 비대상성 요로 폐쇄, 식물성 신경병증, 긴 QT 증후군 및 저칼륨혈증, 긴 QT 병력 또는 QT 연장의 위험이 있는 환자, 폐쇄성 위장 장애가 있는 환자를 위한 사용 시 특정 주의 사항.
- 경구 비포스포네이트, QT 연장을 유발하는 약물 또는 verapamil 및 Diltiazem과 같은 CYP3A4 동종 효소에 친화력이 있는 기질로 치료받거나 CYP3A4 인덕터(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀)로 치료받는 환자
- 갈락토스 유전성 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당과 갈락토스의 흡수 장애 증후군.
- 환자는 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 연구 의료 서비스를 따를 수 있습니다.
- 비뇨기 독성 및/또는 이 독성과 그 진화를 수정할 수 있는 분자에 대한 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신의 석시네이트
솔리페나신 석시네이트 5mg 1정을 3개월 동안 매일 투여한다.
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위약 비교기: 솔리페나신 숙신산염 위약
Solifenacin의 succinate 위약 1정을 3개월 동안 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 증상 프로파일(USP) 설문지 점수
기간: 6주에
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점수는 연구 약물 치료 개시 후에 측정될 것이다.
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6주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-RdC-PRO-Th
- 2014-004296-22 (EudraCT 번호)
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솔리페나신의 석시네이트에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은