Solifenacinsuccinat til behandling af urintoksicitet, der opstår under strålebehandling af prostatakræft (VesiCaP)

Inklusionskriterier:

• Prostata adenokarcinom (histologisk bekræftelse),
• Indikation for strålebehandling af prostatacancer (standardskema med en total dosis fra 70 til 80 Gray (GY)),
• Patienttilknytning til det franske socialsikringssystem,
• Patientoplysninger og skriftligt informeret samtykke,
• Patient, der klager over urinvejssymptomer under strålebehandling,
• Forekomst af OverActive Bladder (OAB) subscore med Urinary Symptom Profile (USP) skala større eller lig med 5.

Ekskluderingskriterier:

• Prostata bestråling kontraindikation
• Anamnese med blære- eller prostatakirurgi,
• Historie om bækkenstrålebehandling,
• Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
• Alder < 18 år,
• Flowmetri Qmax < 10 ml/s og/eller post-void resterende urin > 100 ml (under urologisk præinklusionsbesøg)
• Tidligere kendt OAB
• Patienter behandlet med ikke-godkendte lægemidler,
• Patienter behandlet med antikolinerge eller kolinesterasehæmmere inden for 12 måneder før bestråling,
• Patienter behandlet med antikolinerg under og uger efter bestråling og før behandling med Succinat af Solifenacin starter,
• Patienter behandlet med botulinumtoksin inden for 9 måneder før screening,
• Patienter behandlet med alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 12 måneder forud for bestråling, under og uger efter bestråling og før Succinate of Solifenacin-behandling starter,
• Kontraindikation af Succinat af Solifenacin
• Overfølsomhed eller allergi over for Solifenacin succinat eller ethvert andet antimuskarin middel,
• Specifikke forholdsregler ved brug for patienter med dekompenseret urinvejsobstruktion med risiko for urinretention, vegetativ neuropati, langt QT-syndrom og en hypokaliæmi, lang QT-historie eller patienter med risiko for QT-forlængelse, obstruktive mave-tarmlidelser.
• Patienter behandlet med orale biphosphonater, lægemidler, der forårsager QT-forlængelse eller af substrater med affinitet til CYP3A4-isoenzym som verapamil og Diltiazem, eller behandlet med CYP3A4-induktorer som rifampicin, phenytoin, carbamazepin
• Galactose arvelig intolerance, laktasemangel eller et malabsorptionssyndrom af glucose og galactose.
• Patienter i stand til at følge studiemedicinsk behandling af familiemæssige, sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af urintoksicitet og/eller molekyle, der kunne ændre denne toksicitet og dens udvikling.