Succinato de solifenacina para tratamento de toxicidade urinária que ocorre durante a radioterapia do câncer de próstata (VesiCaP)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata (confirmação histológica),
• Indicação para radioterapia de câncer de próstata (esquema padrão com dose total de 70 a 80 Gray (GY)),
• Afiliação do paciente ao sistema de segurança social francês,
• Informações do paciente e consentimento informado por escrito,
• Paciente com queixa de sintomas urinários durante a radioterapia,
• Ocorrência de subpontuação de Bexiga Hiperativa (OAB) com escala de Perfil de Sintomas Urinários (USP) maior ou igual a 5.

Critério de exclusão:

• Contraindicação da irradiação da próstata
• Histórico de cirurgia de bexiga ou próstata,
• História de radioterapia pélvica,
• Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor,
• Idade < 18 anos,
• Fluxometria Qmax < 10ml/s e/ou urina residual pós-miccional > 100 ml (durante a consulta urológica pré-inclusão)
• OAB conhecido anterior
• Pacientes tratados com medicamentos não autorizados,
• Pacientes tratados com anticolinérgicos ou inibidores da colinesterase dentro de 12 meses antes da irradiação,
• Pacientes tratados com anticolinérgicos durante e semanas após a irradiação e antes do início do tratamento com Succinato de Solifenacina,
• Pacientes tratados com toxina botulínica dentro de 9 meses antes da triagem,
• Pacientes tratados com alfa-bloqueadores, inibidores da 5-alfa redutase nos 12 meses anteriores à irradiação, durante e semanas após a irradiação e antes do início do tratamento com Succinato de Solifenacina,
• Contraindicação do Succinato de Solifenacina
• Hipersensibilidade ou alergia ao Succinato de Solifenacina ou a qualquer outro agente antimuscarínico,
• Precauções específicas de uso para pacientes com obstrução descompensada do trato urinário com risco de retenção urinária, neuropatia vegetativa, síndrome do QT longo e hipocalemia, história de QT longo ou pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT, distúrbios gastrointestinais obstrutivos.
• Pacientes tratados com bifosfonatos orais, medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT ou por substratos com afinidade pela isoenzima CYP3A4 como verapamil e diltiazem, ou tratados com indutores do CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina
• Intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.
• O paciente pode seguir os cuidados médicos do estudo por motivos familiares, sociais, geográficos ou psicológicos.
• Participação em outro estudo clínico sobre toxicidade urinária e/ou molécula que possa modificar esta toxicidade e sua evolução.