Succinato de solifenacina para el tratamiento de la toxicidad urinaria que se produce durante la radioterapia del cáncer de próstata (VesiCaP)
Impacto del succinato de solifenacina para el tratamiento de la toxicidad urinaria irritativa aguda que ocurre durante la radioterapia del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo.
2 grupos:
- Brazo de control = pts. con placebo
- Brazo experimental = pts. con succinato de solifenacina 5 mg - Vesicare® Se incluirán todos los pacientes con una subpuntuación de OAB utilizando la escala USP mayor a 5 durante la radioterapia del cáncer de próstata, que reciban un placebo o succinato de solifenacina (5 mg) durante 3 meses.
La aleatorización se estratificará según la dosis de radioterapia (1 a 40 Gy o 40 a 70/80 Gy).
Poner en pantalla:
Para todos los pacientes, los ítems de OAB de la escala USP se completarán antes de cada evaluación semanal estándar durante la radioterapia de próstata. Los pacientes que alcancen una subpuntuación de VH superior a 5 serán remitidos a un urólogo para confirmar la ausencia de Qmax < 10ml/seg en la evaluación inicial, u orina residual posmiccional > 100 mililitros (ml).
Inclusión y tratamiento:
Como máximo una semana después de la preselección, los pacientes serán aleatorizados para recibir Vesicare®-5mg o un placebo. En ambos brazos del estudio, el tratamiento debe continuarse durante 3 meses.
Hacer un seguimiento:
El oncólogo radioterápico realizará el seguimiento de los pacientes para el estudio al inicio del tratamiento, 6 semanas y 3 meses después del inicio del tratamiento (Vesicare o placebo).
Los cuestionarios para la evaluación del síndrome de vejiga hiperactiva, toxicidad urinaria aguda y calidad de vida deben completarse en cada visita de seguimiento. El diario miccional se completará durante los 3 días anteriores (o en su defecto, 3 días posteriores) a todos los tiempos de evaluación.
Un urólogo realizará una uroflujometría y una ecografía posmiccional (o una exploración de la vejiga) antes de iniciar el tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento.
Estadísticas y tamaño de muestra INSCRIPCIÓN DE PACIENTES Se incluirán 70 pacientes (considerando 66 pacientes completando el estudio completo) dentro de 3 centros de reclutamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Clinique Pasteur Lanroze
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Lorient, Francia
- CH Bretagne Sud
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Lyon, Francia
- CH Lyon sud
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata (confirmación histológica),
- Indicación de radioterapia en cáncer de próstata (esquema estándar con una dosis total de 70 a 80 Gray (GY)),
- Afiliación del paciente al Sistema Francés de Seguridad Social,
- Información del paciente y consentimiento informado por escrito,
- Paciente que se queja de síntomas urinarios durante la radioterapia,
- Ocurrencia de subpuntuación de vejiga hiperactiva (OAB) con la escala de perfil de síntomas urinarios (USP) mayor o igual a 5.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la irradiación de próstata
- Antecedentes de cirugía de vejiga o próstata,
- Historia de la radioterapia pélvica,
- Persona privada de libertad o puesta bajo la autoridad de un tutor,
- Edad < 18 años,
- Flujometría Qmax < 10ml/s y/u orina residual posmiccional > 100 ml (durante la visita de preinclusión de urología)
- OAB conocida anterior
- Pacientes tratados con medicamentos no autorizados,
- Pacientes tratados con anticolinérgicos o inhibidores de la colinesterasa en los 12 meses anteriores a la irradiación,
- Pacientes tratados con anticolinérgicos durante y semanas después de la irradiación y antes del inicio del tratamiento con Succinato de Solifenacina,
- Pacientes tratados con toxina botulínica en los 9 meses anteriores a la selección,
- Pacientes tratados con bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 12 meses anteriores a la irradiación, durante y semanas después de la irradiación y antes del inicio del tratamiento con succinato de solifenacina,
- Contraindicación del Succinato de Solifenacina
- Hipersensibilidad o alergia al succinato de solifenacina o a cualquier otro agente antimuscarínico,
- Precauciones específicas de uso para pacientes con obstrucción del tracto urinario descompensada con riesgo de retención urinaria, neuropatía vegetativa, síndrome de QT prolongado e hipopotasemia, antecedentes de QT prolongado o pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT, trastornos gastrointestinales obstructivos.
- Pacientes tratados con bifosfonatos orales, fármacos que prolonguen el intervalo QT o con sustratos con afinidad por la isoenzima CYP3A4 como verapamilo y diltiazem, o tratados con inductores de CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina
- Intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.
- El paciente está habilitado para seguir la atención médica del estudio por razones familiares, sociales, geográficas o psicológicas.
- Participación en otro estudio clínico sobre toxicidad urinaria y/o molécula que pudiera modificar dicha toxicidad y su evolución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Succinato de Solifenacina
Se administrará 1 comprimido de 5 mg de succinato de Solifenacina cada día durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo de Succinato de Solifenacina
Se administrará 1 comprimido de placebo de succinato de solifenacina cada día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación del perfil de síntomas urinarios (USP)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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La puntuación se medirá después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
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A las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugene Marquis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-RdC-PRO-Th
- 2014-004296-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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