Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szolifenacin-szukcinát a prosztatarák sugárkezelése során fellépő vizelettoxicitás kezelésére (VesiCaP)

2018. január 18. frissítette: Center Eugene Marquis

A szolifenacin-szukcinát hatása a prosztatarák sugárkezelése során fellépő akut irritatív vizelettoxicitás kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Solifenacin-szukcinát csökkenti-e a prosztata besugárzása során fellépő túlaktív hólyag szindrómát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat.

2 csoport:

  • Vezérlőkar = pont. placebóval
  • Kísérleti kar = pont. 5 mg Solifenacin-szukcináttal – Vesicare® Minden olyan beteg, akinek a prosztatarák sugárkezelése során az USP skála 5-nél nagyobb OAB alpontszáma van, 3 hónapig placebót vagy 5 mg Solifenacin-szukcinátot kapnak.

A véletlen besorolást a sugárterápiás dózis (1-40 Gy vagy 40-70/80 Gy) alapján rétegzik.

Szűrés:

Minden beteg esetében az USP skála OAB-elemeit minden standard heti értékelés előtt kitöltik a prosztata sugárkezelés során. Azokat a betegeket, akik elérik az 5-nél nagyobb OAB alpontszámot, urológushoz kell fordulni, hogy megerősítsék a Qmax < 10 ml/sec hiányát a kezdeti értékeléskor, vagy az üresedés utáni maradék vizelet > 100 milliliter (ml) értékét.

Bevétel és kezelés:

Legfeljebb egy héttel az előszűrés után a betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy Vesicare®-5 mg-ot vagy placebót kapjanak. Mindkét vizsgálati karban a kezelést 3 hónapig kell folytatni.

Nyomon követés:

A sugár-onkológus a kezelés megkezdésekor, a kezelés (Vesicare vagy placebo) megkezdése után 6 héttel és 3 hónappal elvégzi a betegek nyomon követését.

Az OAB-szindróma, az akut vizelettoxicitás és az életminőség értékeléséhez szükséges kérdőíveket minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával ki kell tölteni. Az ürítési naplót az összes értékelési időpont előtt 3 nappal (vagy ha nem, akkor 3 nappal azután) kell kitölteni.

Az urológus a kezelés megkezdése előtt és 6 hetes kezelés után uroflowmetriát és ürítés utáni echográfiát (vagy hólyagvizsgálatot) végez.

Statisztikák és mintanagyság BETEGEK BEJEGYZÉSE 70 beteget vonnak be (tekintve, hogy 66 beteg fejezte be a teljes vizsgálatot) 3 toborzóközpontban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Lorient, Franciaország
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Franciaország
        • CH Lyon sud
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Louis
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma (szövettani megerősítés),
  • A prosztatarák sugárkezelésének javallata (standard séma 70-80 Gray (GY) összdózissal),
  • Beteg hovatartozás a francia társadalombiztosítási rendszerhez,
  • a beteg tájékoztatása és írásos beleegyezés,
  • A páciens vizeletürítési tünetekre panaszkodik a sugárkezelés során,
  • A túlaktív hólyag (OAB) alpontszám előfordulása, ha a vizelet tünetprofil (USP) skálája nagyobb vagy egyenlő, mint 5.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata besugárzás ellenjavallata
  • Hólyag- vagy prosztataműtét a kórtörténetben,
  • A kismedencei sugárterápia története,
  • A szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy,
  • 18 év alatti életkor,
  • Flowmetria Qmax < 10 ml/s és/vagy a vizeletürítés utáni maradék vizelet > 100 ml (az urológiai preinklúziós vizit során)
  • Korábban ismert OAB
  • Nem engedélyezett gyógyszerekkel kezelt betegek,
  • A besugárzást megelőző 12 hónapon belül antikolinerg vagy kolinészteráz-gátlókkal kezelt betegek,
  • Antikolinerg szerrel kezelt betegek a besugárzás alatt és hetekkel azt követően, valamint a Succinate of Solifenacin-kezelés megkezdése előtt,
  • A szűrést megelőző 9 hónapon belül botulinum toxinnal kezelt betegek,
  • Alfa-blokkolóval, 5-alfa-reduktáz gátlóval kezelt betegek a besugárzást megelőző 12 hónapon belül, a besugárzás alatt és az azt követő hetekben, valamint a Succinate of Solifenacin-kezelés megkezdése előtt,
  • A szolifenacin-szukcinát ellenjavallata
  • túlérzékenység vagy allergia szolifenacin-szukcináttal vagy bármely más antimuszkarin szerrel szemben,
  • Különleges óvintézkedések a dekompenzált húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a vizeletretenció kockázata, vegetatív neuropátia, hosszú QT-szindróma és hipokaliémia, a kórtörténetben meghosszabbodott QT vagy a QT-megnyúlás kockázatának kitett betegek, obstruktív gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
  • Orális bifoszfonátokkal, QT-megnyúlást okozó gyógyszerekkel vagy CYP3A4 izoenzimhez affinitással rendelkező szubsztrátokkal, például verapamil és diltiazem, vagy CYP3A4 induktorokkal, például rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel kezelt betegek
  • Örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • Családi, szociális, földrajzi vagy pszichológiai okokból kifolyólag a beteg lehetővé teszi a tanulmányi orvosi ellátás követését.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizelettoxicitásról és/vagy olyan molekuláról, amely módosíthatja ezt a toxicitást és annak alakulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solifenacin-szukcinát
Naponta 1 5 mg-os Solifenacin-szukcinát tablettát kell beadni 3 hónapon keresztül.
Drog: Solifenacin-szukcinát
Placebo Comparator: A szolifenacin-szukcinát placebo
Naponta 1 tabletta szolifenacin-szukcinát placebót kell beadni 3 hónapon keresztül.
Drog: A szolifenacin-szukcinát placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Score of Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív
Időkeret: 6 hetesen
A pontszámot a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után mérik.
6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center Eugene Marquis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugene Marquis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-RdC-PRO-Th
  • 2014-004296-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel