Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solifenacin sukcinát pro léčbu močové toxicity vyskytující se během radioterapie rakoviny prostaty (VesiCaP)

18. ledna 2018 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Vliv solifenacinu sukcinátu na léčbu akutní dráždivé močové toxicity vyskytující se při radioterapii rakoviny prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda sukcinát solifenacinu snižuje syndrom nadměrného močového měchýře, ke kterému dochází během ozařování prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami.

2 skupiny:

  • Ovládací rameno = b. s placebem
  • Experimentální rameno = pts. se Solifenacin sukcinátem 5 mg - Vesicare® Budou zahrnuti všichni pacienti s dílčím skóre OAB používajícím USP stupnici větší než 5 během radioterapie karcinomu prostaty, kteří budou dostávat buď placebo nebo Solifenacin sukcinát (5 mg) po dobu 3 měsíců.

Randomizace bude stratifikována podle dávky radioterapie (1 až 40 Gy nebo 40 až 70/80 Gy).

Promítání:

U všech pacientů budou položky OAB škály USP vyplněny před každým standardním týdenním hodnocením během radioterapie prostaty. Pacienti, kteří dosáhnou dílčího skóre OAB vyššího než 5, budou adresováni urologovi, aby potvrdil nepřítomnost Qmax < 10 ml/s při úvodním vyšetření nebo postmikční reziduální moč > 100 mililitrů (ml).

Začlenění a léčba:

Nejpozději týden po předběžném screeningu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď Vesicare®-5 mg nebo placebo. V obou ramenech studie by léčba měla pokračovat po dobu 3 měsíců.

Následovat:

Radiační onkolog provede sledování pacientů pro studii při zahájení léčby, 6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby (Vesicare nebo placebo).

Dotazníky pro hodnocení syndromu OAB, akutní močové toxicity a kvality života by měly být vyplněny při každé následné návštěvě. Likvidační deník bude vyplněn během 3 dnů před (nebo pokud ne, 3 dny po) všech hodnoticích časů.

Urolog provede uroflowmetrii a postmikční echografii (nebo sken močového měchýře) před zahájením léčby a po 6 týdnech léčby.

Statistika a velikost vzorku ZAŘAZENÍ PACIENTŮ Bude zahrnuto 70 pacientů (s ohledem na 66 pacientů, kteří dokončili celou studii) v rámci 3 náborových center

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Lorient, Francie
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon sud
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom prostaty (histologické potvrzení),
  • Indikace k radioterapii karcinomu prostaty (standardní schéma s celkovou dávkou od 70 do 80 Gray (GY)),
  • příslušnost pacienta k francouzskému systému sociálního zabezpečení,
  • Informace pro pacienta a písemný informovaný souhlas,
  • Pacient si stěžuje na močové příznaky během radioterapie,
  • Podskóre výskytu hyperaktivního močového měchýře (OAB) se stupnicí profilu močových příznaků (USP) větší nebo rovnou 5.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ozařování prostaty
  • Historie operace močového měchýře nebo prostaty,
  • Historie pánevní radioterapie,
  • Osoba zbavená svobody nebo umístěná pod dohled vychovatele,
  • Věk < 18 let,
  • Flowmetry Qmax < 10 ml/sa/nebo postmikční reziduální moč > 100 ml (během preinkluzivní návštěvy urologie)
  • Předchozí známý OAB
  • Pacienti léčení neschválenými léky,
  • Pacienti léčení anticholinergiky nebo inhibitory cholinesterázy během 12 měsíců před ozářením,
  • Pacienti léčení anticholinergiky během a týdny po ozáření a před zahájením léčby sukcinátem solifenacinu,
  • Pacienti léčení botulotoxinem během 9 měsíců před screeningem,
  • Pacienti léčení alfa-blokátory, inhibitorem 5-alfa reduktázy během 12 měsíců před ozářením, během a týdnů po ozáření a před zahájením léčby sukcinátem solifenacinu,
  • Kontraindikace sukcinátu solifenacinu
  • Hypersenzitivita nebo alergie na solifenacin sukcinát nebo na kteroukoli jinou antimuskarinovou látku,
  • Specifická opatření pro použití u pacientů s dekompenzovanou obstrukcí močových cest s rizikem retence moči, vegetativní neuropatií, syndromem dlouhého QT intervalu a hypokaliémií, anamnézou dlouhého QT intervalu nebo pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu, obstrukčními gastrointestinálními poruchami.
  • Pacienti léčení perorálními bifosfonáty, léky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo substráty s afinitou k izoenzymu CYP3A4, jako je verapamil a Diltiazem, nebo léčení induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenytoin, karbamazepin
  • Dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Pacientovi umožní sledovat studijní lékařskou péči z rodinných, sociálních, geografických či psychických důvodů.
  • Účast na další klinické studii o močové toxicitě a/nebo molekule, která by mohla modifikovat tuto toxicitu a její vývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sukcinát solifenacinu
1 tableta 5 mg sukcinátu solifenacinu bude podávána každý den po dobu 3 měsíců.
Lék: Sukcinát solifenacinu
Komparátor placeba: Placebo sukcinátu solifenacinu
1 tableta placeba sukcinátu solifenacinu bude podávána každý den po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo sukcinátu solifenacinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre profilu urinárních symptomů (USP).
Časové okno: V 6 týdnech
Skóre bude měřeno po zahájení léčby studovaným lékem.
V 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugene Marquis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-RdC-PRO-Th
  • 2014-004296-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sukcinát solifenacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit