Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solifenacinesuccinaat voor de behandeling van urinetoxiciteit die optreedt tijdens radiotherapie van prostaatkanker (VesiCaP)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

Impact van solifenacinesuccinaat voor de behandeling van acute irriterende urinaire toxiciteit die optreedt tijdens radiotherapie van prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of succinaat van solifenacine het overactieve blaassyndroom vermindert dat optreedt tijdens prostaatbestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.

2 groepen:

  • Controle arm = ptn. met placebo
  • Experimentele arm = punten. met Solifenacinesuccinaat 5 mg - Vesicare® Alle patiënten met een OAB-subscore die de USP-schaal groter dan 5 gebruikt tijdens radiotherapie voor prostaatkanker zullen worden geïncludeerd en zullen gedurende 3 maanden een placebo of Solifenacinesuccinaat (5 mg) krijgen.

De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de radiotherapiedosis (1 tot 40 Gy of 40 tot 70/80 Gy).

screening:

Voor alle patiënten zullen OAB-items van de USP-schaal worden ingevuld vóór elke standaard wekelijkse beoordeling tijdens prostaatbestraling. Patiënten die een OAB-subscore van meer dan 5 bereiken, worden doorverwezen naar een uroloog om de afwezigheid van Qmax < 10 ml/sec bij de eerste beoordeling of resturine na mictie > 100 milliliter (ml) te bevestigen.

Inclusie & behandeling:

Maximaal een week na pre-screening worden patiënten gerandomiseerd om Vesicare®-5mg of een placebo te krijgen. In beide onderzoeksarmen dient de behandeling gedurende 3 maanden te worden voortgezet.

Opvolgen:

De radiotherapeut-oncoloog voert de follow-up van de patiënten uit voor de studie bij de start van de behandeling, 6 weken en 3 maanden na de start van de behandeling (Vesicare of placebo).

De vragenlijsten voor de evaluatie van OAB-syndroom, acute urinaire toxiciteit en kwaliteit van leven moeten voor elk vervolgbezoek worden ingevuld. Het mictiedagboek wordt gedurende 3 dagen vóór (of indien niet, 3 dagen na) alle evaluatiemomenten ingevuld.

Een uroloog voert een uroflowmetrie en een echografie (of blaasscan) uit vóór aanvang van de behandeling en na 6 weken behandeling.

Statistieken en steekproefomvang INSCHRIJVING VAN PATIËNTEN 70 patiënten zullen worden opgenomen (rekening houdend met 66 patiënten die de volledige studie voltooien) binnen 3 wervingscentra

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Lorient, Frankrijk
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk
        • CH Lyon sud
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint louis
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatadenocarcinoom (histologische bevestiging),
  • Indicatie voor radiotherapie bij prostaatkanker (standaardschema met een totale dosis van 70 tot 80 Gray (GY)),
  • Aansluiting van patiënten bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
  • Patiëntinformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Patiënt klaagt over urinaire symptomen tijdens radiotherapie,
  • Het optreden van een subscore van de overactieve blaas (OAB) met een Urine Symptom Profile (USP)-schaal groter dan of gelijk aan 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie prostaatbestraling
  • Geschiedenis van blaas- of prostaatoperaties,
  • Geschiedenis van bekkenbestraling,
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een voogd is geplaatst,
  • Leeftijd < 18 jaar,
  • Flowmetrie Qmax < 10ml/s en/of resturine na mictie > 100 ml (tijdens pre-inclusiebezoek urologie)
  • Vorige bekende OAB
  • Patiënten die worden behandeld met niet-goedgekeurde medicijnen,
  • Patiënten behandeld met anticholinergica of cholinesteraseremmers binnen 12 maanden vóór bestraling,
  • Patiënten behandeld met anticholinergica tijdens en weken na bestraling en voordat de behandeling met succinaat of solifenacine start,
  • Patiënten behandeld met botulinetoxine binnen 9 maanden voor screening,
  • Patiënten behandeld met alfablokkers, 5-alfa-reductaseremmer binnen 12 maanden voorafgaand aan bestraling, tijdens en weken na bestraling en voordat behandeling met succinaat of solifenacine start,
  • Contra-indicatie van succinaat van solifenacine
  • Overgevoeligheid of allergie voor solifenacinesuccinaat of voor enig ander antimuscarinemiddel,
  • Specifieke voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde urinewegobstructie met risico op urineretentie, vegetatieve neuropathie, lang QT-syndroom en hypokaliëmie, voorgeschiedenis van lange QT of patiënten met risico op QT-verlenging, obstructieve gastro-intestinale stoornissen.
  • Patiënten behandeld met orale bifosfonaten, geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken of met substraten die affiniteit hebben voor CYP3A4-iso-enzym zoals verapamil en Diltiazem, of behandeld met CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine
  • Galactose erfelijke intolerantie, lactasedeficiëntie of een malabsorptiesyndroom van glucose en galactose.
  • Patiënt in staat stellen medische studiezorg te volgen om familiale, sociale, geografische of psychologische redenen.
  • Deelname aan een andere klinische studie over urinaire toxiciteit en/of moleculen die deze toxiciteit en de evolutie ervan zouden kunnen wijzigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Succinaat van Solifenacine
Gedurende 3 maanden zal elke dag 1 tablet van 5 mg succinaat van Solifenacin worden toegediend.
Geneesmiddel: Succinaat van Solifenacine
Placebo-vergelijker: Placebo van succinaat van solifenacine
Gedurende 3 maanden zal elke dag 1 tablet placebo succinaat of solifenacine worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo van succinaat van solifenacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 weken
De score wordt gemeten nadat de behandeling met het studiegeneesmiddel is gestart.
Op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugene Marquis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-RdC-PRO-Th
  • 2014-004296-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Succinaat van Solifenacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren