Solifenacinsuccinat för behandling av urintoxicitet som uppstår under strålbehandling av prostatacancer (VesiCaP)

Inklusionskriterier:

• Prostataadenokarcinom (histologisk bekräftelse),
• Indikation för strålbehandling av prostatacancer (standardschema med en total dos från 70 till 80 Gray (GY)),
• Patientanknytning till det franska socialförsäkringssystemet,
• Patientinformation och skriftligt informerat samtycke,
• Patient som klagar på urinvägssymtom under strålbehandling,
• Förekomst av överaktiv blåsa (OAB) subpoäng med urinary Symptom Profile (USP) skala större eller lika med 5.

Exklusions kriterier:

• Prostata bestrålning kontraindikation
• Historik av blås- eller prostatakirurgi,
• Historik av bäckenstrålbehandling,
• En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende,
• Ålder < 18 år,
• Flödesmetrisk Qmax < 10 ml/s och/eller post-void kvarvarande urin > 100 ml (vid urologiskt besök före inklusion)
• Tidigare känt OAB
• Patienter som behandlas med icke-godkända läkemedel,
• Patienter som behandlats med antikolinerga eller kolinesterashämmare inom 12 månader före bestrålning,
• Patienter som behandlats med antikolinerga under och veckor efter bestrålning och innan Succinat av Solifenacin-behandling påbörjas,
• Patienter som behandlats med botulinumtoxin inom 9 månader före screening,
• Patienter som behandlats med alfa-blockerare, 5-alfa-reduktashämmare inom 12 månader före bestrålning, under och veckor efter bestrålning och innan Succinate of Solifenacin-behandling påbörjas,
• Kontraindikation för succinat av Solifenacin
• Överkänslighet eller allergi mot Solifenacinsuccinat eller mot något annat antimuskarinmedel,
• Särskilda försiktighetsåtgärder för användning för patienter med dekompenserad urinvägsobstruktion med risk för urinretention, vegetativ neuropati, långt QT-syndrom och hypokaliemi, lång QT i anamnesen eller patienter med risk för QT-förlängning, obstruktiva gastrointestinala störningar.
• Patienter som behandlas med orala bifosfonater, läkemedel som orsakar QT-förlängning eller av substrat som har affinitet för CYP3A4-isoenzym som verapamil och Diltiazem, eller behandlade med CYP3A4-induktorer som rifampicin, fenytoin, karbamazepin
• Galaktos ärftlig intolerans, laktasbrist eller malabsorptionssyndrom av glukos och galaktos.
• Patientens möjlighet att följa studiesjukvården av familjeskäl, sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
• Deltagande i en annan klinisk studie om urintoxicitet och/eller molekyl som kan modifiera denna toxicitet och dess utveckling.