Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursztynian solifenacyny w leczeniu zatrucia moczowego występującego podczas radioterapii raka gruczołu krokowego (VesiCaP)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Wpływ bursztynianu solifenacyny na leczenie ostrego podrażnienia dróg moczowych podczas radioterapii raka gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy bursztynian solifenacyny zmniejsza zespół pęcherza nadreaktywnego występujący podczas napromieniania prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych.

2 grupy:

  • Ramię kontrolne = pkt. z placebo
  • Ramię eksperymentalne = pkt. z bursztynianem solifenacyny 5 mg — Vesicare® Wszyscy pacjenci z podpunktem OAB w skali USP większym niż 5 podczas radioterapii raka gruczołu krokowego zostaną włączeni do badania i otrzymają albo placebo, albo bursztynian solifenacyny (5 mg) przez okres 3 miesięcy.

Randomizacja zostanie podzielona na straty w dawce radioterapii (od 1 do 40 Gy lub od 40 do 70/80 Gy).

Ekranizacja:

W przypadku wszystkich pacjentów pozycje OAB skali USP zostaną uzupełnione przed każdą standardową cotygodniową oceną podczas radioterapii prostaty. Pacjenci, którzy uzyskają podpunkt OAB większy niż 5, zostaną skierowani do urologa w celu potwierdzenia braku Qmax < 10 ml/s przy wstępnej ocenie lub zalegania moczu po mikcji > 100 mililitrów (ml).

Włączenie i leczenie:

Najpóźniej tydzień po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Vesicare®-5 mg lub placebo. W obu ramionach badania leczenie należy kontynuować przez 3 miesiące.

Podejmować właściwe kroki:

Radiolog onkolog przeprowadzi obserwację pacjentów do badania na początku leczenia, 6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (Vesicare lub placebo).

Kwestionariusze do oceny zespołu OAB, ostrej toksyczności moczowej i jakości życia należy wypełniać podczas każdej wizyty kontrolnej. Dzienniczek mikcji zostanie wypełniony w ciągu 3 dni przed (lub jeśli nie, 3 dni po) wszystkich okresach oceny.

Urolog wykona uroflowmetrię i echografię po mikcji (lub scyntygrafię pęcherza moczowego) przed rozpoczęciem leczenia i po 6 tygodniach leczenia.

Statystyki i wielkość próby REKRUTACJA PACJENTÓW 70 pacjentów zostanie włączonych (biorąc pod uwagę 66 pacjentów, którzy ukończyli pełne badanie) w 3 centrach rekrutacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Lorient, Francja
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francja
        • CH Lyon Sud
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Louis
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty (potwierdzenie histologiczne),
  • Wskazania do radioterapii raka prostaty (schemat standardowy z dawką całkowitą od 70 do 80 Gray (GY)),
  • Przynależność pacjenta do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Informacje o pacjencie i pisemna świadoma zgoda,
  • Pacjent skarżący się na dolegliwości ze strony układu moczowego w trakcie radioterapii,
  • Wynik cząstkowy występowania pęcherza nadreaktywnego (OAB) ze skalą profilu objawów moczowych (USP) większą lub równą 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do napromieniania prostaty
  • Historia operacji pęcherza moczowego lub prostaty,
  • Historia radioterapii miednicy,
  • Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy,
  • Wiek < 18 lat,
  • Przepływomierz Qmax < 10 ml/s i/lub mocz zalegający po mikcji > 100 ml (podczas wizyty przedwłączeniem urologicznym)
  • Poprzedni znany OAB
  • Pacjenci leczeni niedozwolonymi lekami,
  • Pacjenci leczeni lekami antycholinergicznymi lub inhibitorami cholinoesterazy w ciągu 12 miesięcy przed napromienianiem,
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwcholinergicznymi podczas i kilka tygodni po napromienianiu oraz przed rozpoczęciem leczenia bursztynianem solifenacyny,
  • Pacjenci leczeni toksyną botulinową w ciągu 9 miesięcy przed skriningiem,
  • Pacjenci leczeni alfa-blokerami, inhibitorami 5-alfa-reduktazy w ciągu 12 miesięcy przed napromienianiem, w trakcie i tygodni po napromienianiu oraz przed rozpoczęciem leczenia bursztynianem solifenacyny,
  • Przeciwwskazania do bursztynianu solifenacyny
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na bursztynian solifenacyny lub na jakikolwiek inny lek przeciwmuskarynowy,
  • Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania u pacjentów z niewyrównaną niedrożnością dróg moczowych zagrożonych zatrzymaniem moczu, neuropatią wegetatywną, zespołem wydłużonego odstępu QT i hipokaliemią, wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub u pacjentów zagrożonych wydłużeniem odstępu QT, niedrożnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
  • Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami, lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT lub substratami o powinowactwie do izoenzymu CYP3A4, takimi jak werapamil i diltiazem, lub leczeni induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
  • Pacjent umożliwia objęcie badaną opieką medyczną ze względów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym toksyczności w moczu i/lub cząsteczki, która mogłaby modyfikować tę toksyczność i jej ewolucję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bursztynian solifenacyny
1 tabletka zawierająca 5 mg bursztynianu solifenacyny będzie podawana codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Bursztynian solifenacyny
Komparator placebo: Placebo bursztynianu solifenacyny
1 tabletka placebo bursztynianu solifenacyny będzie podawana codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Placebo bursztynianu solifenacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP).
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Wynik zostanie zmierzony po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
W wieku 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-RdC-PRO-Th
  • 2014-004296-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj