Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinisukkinaatti virtsamyrkyllisyyden hoitoon eturauhassyövän sädehoidon aikana (VesiCaP)

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Center Eugene Marquis

Solifenasiinisukkinaatin vaikutus eturauhassyövän sädehoidon aikana esiintyvän akuutin ärsyttävän virtsamyrkyllisyyden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö solifenasiinin sukkinaatti yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää, joka ilmenee eturauhasen säteilytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskusvaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus.

2 ryhmää:

  • Ohjausvarsi = pts. lumelääkkeen kanssa
  • Kokeellinen käsi = pts. Solifenasiinisukkinaatti 5 mg - Vesicare® Kaikki potilaat, joilla on eturauhassyövän sädehoidon aikana USP-asteikko yli 5, otetaan mukaan joko lumelääkettä tai solifenasiinisukkinaattia (5 mg) kolmen kuukauden ajan.

Satunnaistaminen ositetaan sädehoitoannoksen mukaan (1-40 Gy tai 40-70/80 Gy).

Seulonta:

Kaikille potilaille USP-asteikon OAB-kohdat täytetään ennen jokaista normaalia viikoittaista arviointia eturauhasen sädehoidon aikana. Potilaat, jotka saavuttavat OAB-alapistemäärän, joka on suurempi kuin 5, osoitetaan urologille varmistaakseen, että Qmax on < 10 ml/sek alkuperäisessä arvioinnissa tai virtsan jälkeinen jäännösvirtsa > 100 millilitraa (ml).

Osallistuminen ja hoito:

Enintään viikko esiseulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko Vesicare®-5 mg tai lumelääkettä. Molemmissa tutkimushaaroissa hoitoa tulee jatkaa 3 kuukautta.

Seuranta:

Sädeonkologi seuraa potilaiden tutkimusta hoidon alussa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (Vesicare tai lumelääke).

OAB-oireyhtymän, akuutin virtsamyrkytyksen ja elämänlaadun arviointia koskevat kyselylomakkeet tulee täyttää jokaisella seurantakäynnillä. Tyhjennyspäiväkirja täytetään 3 päivää ennen (tai jos ei, 3 päivää sen jälkeen) kaikkia arviointiaikoja.

Urologi suorittaa uroflowmetrian ja tyhjennyksen jälkeisen kaikututkimuksen (tai virtsarakon skannauksen) ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon jälkeen.

Tilastot ja otoskoko POTILASTEN ILMOITTAUTUMINEN Mukaan otetaan 70 potilasta (66 potilasta, jotka suoritti koko tutkimuksen) 3 rekrytointikeskuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Lorient, Ranska
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Ranska
        • CH Lyon sud
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Louis
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma (histologinen vahvistus),
  • Indikaatio eturauhassyövän sädehoitoon (vakiokaavio kokonaisannoksella 70-80 Gray (GY)),
  • Potilaan kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Potilas valittaa virtsaamisoireista sädehoidon aikana,
  • Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) alipistemäärän esiintyminen, kun virtsatieoireprofiilin (USP) asteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen säteilytyksen vasta-aihe
  • Virtsarakon tai eturauhasen leikkaushistoria,
  • Lantion sädehoidon historia,
  • Vapaudesta riistetty tai tutorin alaisuudessa asetettu henkilö,
  • Ikä < 18 vuotta,
  • Virtausmittaus Qmax < 10 ml/s ja/tai virtsan jälkeinen jäännösvirtsa > 100 ml (urologian esiinkluusiokäynnin aikana)
  • Aikaisemmin tunnettu OAB
  • Potilaat, joita hoidetaan luvattomilla lääkkeillä,
  • Potilaat, joita on hoidettu antikolinergisilla tai koliiniesteraasin estäjillä 12 kuukauden sisällä ennen säteilytystä,
  • Potilaat, joita on hoidettu antikolinergisilla lääkkeillä säteilytyksen aikana ja viikkoja sen jälkeen sekä ennen Succinate of Solifenacin -hoidon aloittamista,
  • Potilaat, joita on hoidettu botuliinitoksiinilla 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
  • Potilaat, joita on hoidettu alfasalpaajilla, 5-alfa-reduktaasin estäjillä 12 kuukauden aikana ennen säteilytystä, säteilytyksen aikana ja viikkoja sen jälkeen sekä ennen Succinate of Solifenacin -hoidon aloittamista,
  • Solifenasiinisukkinaatin vasta-aihe
  • Yliherkkyys tai allergia solifenasiinisukkinaatille tai jollekin muulle antimuskariiniselle aineelle,
  • Erityiset varotoimet potilaille, joilla on epäkompensoitunut virtsateiden tukos, jolla on virtsaretentioriski, vegetatiivinen neuropatia, pitkä QT-oireyhtymä ja hypokaliemia, pitkä QT-aika tai potilailla, joilla on QT-ajan pidentymisen riski, obstruktiiviset maha-suolikanavan häiriöt.
  • Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla bifosfonaateilla, lääkkeillä, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä tai substraateilla, joilla on affiniteettia CYP3A4-isoentsyymeihin, kuten verapamiiliin ja diltiatseemiin, tai joita hoidetaan CYP3A4:n induktoreilla, kuten rifampisiinilla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla
  • Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö.
  • Potilaalla on mahdollisuus seurata opiskeluterveydenhuoltoa perhe-, sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen virtsamyrkyllisyydestä ja/tai molekyylistä, joka voi muuttaa tätä toksisuutta ja sen kehitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solifenasiinin sukkinaatti
1 tabletti, joka sisältää 5 mg solifenacin-sukkinaattia, annetaan joka päivä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Solifenasiinin sukkinaatti
Placebo Comparator: Solifenasiinisukkinaatin lumelääke
1 tabletti lumelääkettä solifenasiinisukkinaattia annetaan joka päivä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Solifenasiinisukkinaatin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Score of Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
Pisteet mitataan tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen.
6 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Eugene Marquis

Tutkijat

  • Päätutkija: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugene Marquis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-RdC-PRO-Th
  • 2014-004296-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa