Солифенацин сукцинат для лечения мочевой токсичности, возникающей во время лучевой терапии рака предстательной железы (VesiCaP)

Критерии включения:

• Аденокарцинома предстательной железы (гистологическое подтверждение),
• Показания к лучевой терапии рака предстательной железы (стандартная схема с суммарной дозой от 70 до 80 Грей (Гр)),
• Принадлежность пациента к французской системе социального обеспечения,
• Информация о пациенте и письменное информированное согласие,
• Пациент жалуется на симптомы мочеиспускания во время лучевой терапии,
• Появление подшкалы сверхактивного мочевого пузыря (OAB) со шкалой профиля мочевых симптомов (USP) больше или равной 5.

Критерий исключения:

• Противопоказания к облучению простаты
• История операций на мочевом пузыре или простате,
• История лучевой терапии таза,
• Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна,
• Возраст < 18 лет,
• Флоуметрия Qmax < 10 мл/с и/или остаточная моча после мочеиспускания > 100 мл (во время посещения уролога перед включением)
• Предыдущая известная автономная адресная книга
• Пациенты, получающие лечение незарегистрированными препаратами,
• Пациенты, получавшие антихолинергические препараты или ингибиторы холинэстеразы в течение 12 месяцев до облучения,
• Пациенты, получавшие антихолинергические средства во время и через несколько недель после облучения и до начала лечения сукцинатом или солифенацином,
• Пациенты, получавшие ботулотоксин в течение 9 месяцев до скрининга,
• Пациенты, получавшие альфа-адреноблокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение 12 месяцев до облучения, во время и недели после облучения и до начала лечения сукцинатом солифенацина,
• Противопоказания сукцината солифенацина
• Гиперчувствительность или аллергия на сукцинат солифенацина или любой другой антимускариновый агент,
• Особые меры предосторожности при применении у пациентов с декомпенсированной обструкцией мочевыводящих путей с риском задержки мочи, вегетативной невропатией, синдромом удлиненного интервала QT и гипокалиемией, наличием удлиненного интервала QT в анамнезе или пациентов с риском удлинения интервала QT, обструктивными желудочно-кишечными расстройствами.
• Пациенты, получающие пероральные бифосфонаты, препараты, вызывающие удлинение интервала QT, или субстраты, обладающие сродством к изоферменту CYP3A4, такие как верапамил и дилтиазем, или получающие индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин.
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
• Пациент имеет возможность следить за медицинской помощью в рамках исследования по семейным, социальным, географическим или психологическим причинам.
• Участие в другом клиническом исследовании токсичности мочи и/или молекулы, которая может изменить эту токсичность и ее эволюцию.