Solifenacinsuccinat zur Behandlung von Harntoxizität, die während der Strahlentherapie von Prostatakrebs auftritt (VesiCaP)

Einschlusskriterien:

• Prostata-Adenokarzinom (histologische Bestätigung),
• Indikation zur Strahlentherapie des Prostatakarzinoms (Standardschema mit einer Gesamtdosis von 70 bis 80 Gray (GY)),
• Zugehörigkeit des Patienten zum französischen Sozialversicherungssystem,
• Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung,
• Patient klagt während der Strahlentherapie über Beschwerden beim Wasserlassen,
• Auftreten eines Subscores für eine überaktive Blase (OAB) mit einer Urinary Symptom Profile (USP)-Skala größer oder gleich 5.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation Prostatabestrahlung
• Vorgeschichte einer Blasen- oder Prostataoperation,
• Geschichte der Beckenstrahlentherapie,
• Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
• Alter < 18 Jahre,
• Flowmetrie Qmax < 10 ml/s und/oder Restharn nach Wasserlassen > 100 ml (während urologischer Voreinschlussuntersuchung)
• Früher bekanntes OAB
• Patienten, die mit nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden,
• Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Bestrahlung mit Anticholinergika oder Cholinesterasehemmern behandelt wurden,
• Patienten, die während und Wochen nach der Bestrahlung und vor Behandlungsbeginn mit Succinat von Solifenacin mit Anticholinergika behandelt wurden,
• Patienten, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening mit Botulinumtoxin behandelt wurden,
• Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Bestrahlung, während und Wochen nach der Bestrahlung und vor Behandlungsbeginn mit Succinat von Solifenacin mit Alpha-Blockern, 5-Alpha-Reduktase-Hemmern behandelt wurden,
• Kontraindikation von Succinat von Solifenacin
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Solifenacinsuccinat oder andere Antimuskarinika,
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Harnwegsobstruktion mit dem Risiko von Harnverhalt, vegetativer Neuropathie, Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie, langem QT in der Anamnese oder Patienten mit Risiko einer QT-Verlängerung, obstruktiven Magen-Darm-Erkrankungen.
• Patienten, die mit oralen Biphosphonaten, Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung verursachen, oder mit Substraten mit Affinität zum CYP3A4-Isoenzym wie Verapamil und Diltiazem oder mit CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin behandelt werden
• Erbliche Galactose-Intoleranz, Laktasemangel oder ein Malabsorptionssyndrom von Glucose und Galactose.
• Patienten aus familiären, sozialen, geografischen oder psychischen Gründen zur studienmedizinischen Betreuung befähigen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Toxizität im Urin und/oder zu Molekülen, die diese Toxizität und ihre Entwicklung verändern könnten.