脂质体布比卡因用于控制泌尿外科手术的术后疼痛
2024年3月29日 更新者：D. Duane Baldwin、Loma Linda University
脂质体布比卡因在泌尿外科手术术后疼痛控制中的功效
一项前瞻性随机对照研究，旨在确定在接受泌尿外科手术的患者的所有伤口部位局部注射脂质体布比卡因的疗效。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机对照研究，旨在确定在接受泌尿外科手术的患者的所有伤口部位局部注射脂质体布比卡因的疗效。 前瞻性研究的受试者将使用电子程序随机分为两组：
第一组将在端口放置部位接受术中局部脂质体布比卡因注射。 对照组将接受局部马卡因（盐酸布比卡因）注射
主要结果指标：
- 术后住院期间以静脉内吗啡当量剂量测量的阿片类药物总消耗量
- 使用视觉模拟疼痛评分和简要疼痛清单表进行术后疼痛评估。
- 住院时间
- 首次使用阿片类药物的时间。
- 术后便秘，麻痹性肠梗阻
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受泌尿外科手术的患者。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳的母亲。
- 对布比卡因过敏。
- 吸毒/酗酒史。
- 严重的心血管、肝脏、肾脏疾病或神经功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Exparel
这只手臂将在端口放置部位接受术中局部脂质体布比卡因注射 (Exparel)。
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该组将在手术部位接受术中局部脂质体布比卡因注射。
其他名称：
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有源比较器：马卡因
该组将在端口放置点接受局部布比卡因 HCl（马卡因）注射。
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该组将在手术部位接受术中布比卡因盐酸盐注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后第1-3天
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术后镇痛使用量将以术后前三天给予患者的口服吗啡当量剂量来衡量
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术后第1-3天
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术后疼痛评估
大体时间：术后第1天
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将使用疼痛评分（0-10）。
这将基于标准视觉模拟量表，其中 0 表示无疼痛，10 表示患者报告的最严重疼痛。
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术后第1天
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住院时间
大体时间：停留时间（以小时为单位）
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手术后住院直至出院的时间
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停留时间（以小时为单位）
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术后并发症
大体时间：术后30天
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30天内任何与手术相关的并发症
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Keheila, MD、Loma Linda University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdelsattar JM, Boughey JC, Fahy AS, Jakub JW, Farley DR, Hieken TJ, Degnim AC, Goede W, Mohan AT, Harmsen WS, Niesen AD, Tran NV, Bakri K, Jacobson SR, Lemaine V, Saint-Cyr M. Comparative Study of Liposomal Bupivacaine Versus Paravertebral Block for Pain Control Following Mastectomy with Immediate Tissue Expander Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Feb;23(2):465-70. doi: 10.1245/s10434-015-4833-4. Epub 2015 Aug 26.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- White S, Vaughan C, Raiff D, Eward W, Bolognesi M. Impact of liposomal bupivacaine administration on postoperative pain in patients undergoing total knee replacement. Pharmacotherapy. 2015 May;35(5):477-81. doi: 10.1002/phar.1587. Epub 2015 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计的)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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