Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain for postoperativ smertekontroll i urologiske prosedyrer

29. mars 2024 oppdatert av: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Effekten av liposomal bupivakain for postoperativ smertekontroll i urologiske prosedyrer

En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av liposomalt bupivakain gitt ved lokal injeksjon på alle sårsteder hos pasienter som gjennomgår urologiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av liposomalt bupivakain gitt ved lokal injeksjon på alle sårsteder hos pasienter som gjennomgår urologiske operasjoner. Emner av prospektiv studie vil bli tilfeldig delt ved hjelp av elektronisk program i to grupper:

Den første gruppen vil motta intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injeksjon på portplasseringsstedet. Kontrollgruppen vil motta lokal Marcaine (bupivacain HCl) injeksjon

Primære resultatmål:

  • Totalt opioidforbruk målt i intravenøs morfinekvivalentdose under postoperativt sykehusopphold
  • Postoperativ smertevurdering ved hjelp av visuelle analoge smertescore og kort smerteopptellingsskjema.
  • Lengde på sykehusopphold
  • Tid til første opioidbruk.
  • Postoperativ obstipasjon, paralytisk ileus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende mødre.
  • Allergi mot bupivakain.
  • Historie med narkotika/alkoholmisbruk.
  • Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom eller nevrologisk svekkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel
Denne armen vil motta intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injeksjon (Exparel) ved portplasseringsstedet.
Legemiddel: Exparel
Denne gruppen vil få intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injeksjon på operasjonsstedet.
Andre navn:
  • liposomalt bupivakain
Aktiv komparator: Marcaine
Denne gruppen vil motta lokal bupivakain HCl (Marcaine) injeksjon på portplasseringsstedet.
Legemiddel: Marcaine
Denne gruppen vil få intraoperativ Bupivacaine HCl-injeksjon på operasjonsstedet.
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ smertestillende bruk vil bli målt i oral morfinekvivalentdose gitt til pasienter i løpet av de tre første dagene postoperativt
Postoperativ dag 1-3
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertescore (0-10) vil bli brukt. Dette vil være basert på en standard visuell analog skala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten rapportert av pasienter.
Postoperativ dag 1
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Oppholdets varighet i timer
Varighet av sykehusopphold etter operasjonen frem til utskrivningstidspunktet
Oppholdets varighet i timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Enhver komplikasjon relatert til operasjonen innen 30 dager
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5160165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveissykdommer

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere