Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain til postoperativ smertekontrol i urologiske procedurer

29. marts 2024 opdateret af: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Effekten af ​​det liposomale bupivacain til postoperativ smertekontrol i urologiske procedurer

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​liposomalt bupivacain givet ved lokal injektion på alle sårsteder hos patienter, der gennemgår urologiske operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​liposomalt bupivacain givet ved lokal injektion på alle sårsteder hos patienter, der gennemgår urologiske operationer. Emner i prospektive undersøgelser vil blive tilfældigt opdelt ved hjælp af elektroniske programmer i to grupper:

Den første gruppe vil modtage intraoperativ lokal Liposomal Bupivacain-injektion på portplaceringsstedet. Kontrolgruppen vil modtage lokal Marcaine (bupivacain HCl) injektion

Primære resultatmål:

  • Samlet opioidforbrug målt i intravenøs morfinækvivalentdosis under det postoperative hospitalsophold
  • Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuelle Analog Pain Scores & Brief Pain Inventory form.
  • Længde af hospitalsophold
  • Tid til første opioidbrug.
  • Postoperativ obstipation, paralytisk ileus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår urologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende mødre.
  • Allergi over for bupivacain.
  • Historie om stof/alkoholmisbrug.
  • Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresygdom eller neurologisk svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel
Denne arm vil modtage intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injektion (Exparel) på portplaceringsstedet.
Medicin: Exparel
Denne gruppe vil modtage intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injektion på operationsstedet.
Andre navne:
  • liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Marcaine
Denne gruppe vil modtage en lokal bupivacain-HCl (Marcaine)-injektion på havneplaceringsstedet.
Medicin: Marcaine
Denne gruppe vil modtage intraoperativ Bupivacaine HCl-injektion på operationsstedet.
Andre navne:
  • Bupivacain HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ brug af analgetika vil blive målt i oral morfinækvivalent dosis givet til patienter i de første tre dage postoperativt
Postoperativ dag 1-3
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertescore (0-10) vil blive brugt. Dette vil være baseret på en standard visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest alvorlige smerter rapporteret af patienter.
Postoperativ dag 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Opholdets varighed i timer
Varighed af hospitalsophold efter operationen indtil tidspunktet for udskrivelsen
Opholdets varighed i timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Enhver komplikation relateret til operationen inden for 30 dage
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejssygdomme

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner