Liposomal bupivacaine för postoperativ smärtkontroll i urologiska procedurer
29 mars 2024 uppdaterad av: D. Duane Baldwin, Loma Linda University
Effekten av det liposomala bupivacainet för postoperativ smärtkontroll i urologiska procedurer
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av liposomalt bupivakain som ges genom lokal injektion på alla sårställen hos patienter som genomgår urologiska operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av liposomalt bupivakain som ges genom lokal injektion på alla sårställen hos patienter som genomgår urologiska operationer. Ämnen i prospektiv studie kommer att delas in slumpmässigt med hjälp av elektroniska program i två grupper:
Den första gruppen kommer att få intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injektion vid portplaceringsstället. Kontrollgruppen kommer att få lokal Marcaine (bupivacain HCl) injektion
Primära resultatmått:
- Total opioidkonsumtion mätt i intravenös morfinekvivalentdos under postoperativ sjukhusvistelse
- Postoperativ smärtbedömning med hjälp av visuella Analog Pain Scores & Brief Pain Inventory form.
- Längd på sjukhusvistelsen
- Dags för första opioidanvändning.
- Postoperativ förstoppning, paralytisk ileus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår urologisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande mödrar.
- Allergi mot bupivakain.
- Historik om drog/alkoholmissbruk.
- Allvarlig kardiovaskulär, lever-, njursjukdom eller neurologisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exparel
Denna arm kommer att få intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injektion (Exparel) vid portplaceringsstället.
|
Denna grupp kommer att få intraoperativ lokal Liposomal Bupivacaine-injektion på operationsstället.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Marcaine
Denna grupp kommer att få lokal bupivacain HCl (Marcaine) injektion vid portplaceringsplatsen.
|
Denna grupp kommer att få en intraoperativ Bupivacaine HCl-injektion på operationsstället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ analgetikaanvändning kommer att mätas i oral morfinekvivalentdos som ges till patienter under de första tre dagarna postoperativt
|
Postoperativ dag 1-3
|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Smärtpoäng (0-10) kommer att användas.
Detta kommer att baseras på en standard visuell analog skala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den allvarligaste smärtan som rapporterats av patienter.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vistelsens varaktighet i timmar
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen fram till tidpunkten för utskrivning
|
Vistelsens varaktighet i timmar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Eventuella komplikationer relaterade till operationen inom 30 dagar
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abdelsattar JM, Boughey JC, Fahy AS, Jakub JW, Farley DR, Hieken TJ, Degnim AC, Goede W, Mohan AT, Harmsen WS, Niesen AD, Tran NV, Bakri K, Jacobson SR, Lemaine V, Saint-Cyr M. Comparative Study of Liposomal Bupivacaine Versus Paravertebral Block for Pain Control Following Mastectomy with Immediate Tissue Expander Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Feb;23(2):465-70. doi: 10.1245/s10434-015-4833-4. Epub 2015 Aug 26.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- White S, Vaughan C, Raiff D, Eward W, Bolognesi M. Impact of liposomal bupivacaine administration on postoperative pain in patients undergoing total knee replacement. Pharmacotherapy. 2015 May;35(5):477-81. doi: 10.1002/phar.1587. Epub 2015 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Beräknad)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Urologiska sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 5160165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .