Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan urologisissa toimenpiteissä

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Liposomaalisen bupivakaiinin teho leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan urologisissa toimenpiteissä

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuus paikallisella injektiolla kaikkiin haavakohtiin potilailla, joille tehdään urologisia leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuus paikallisella injektiolla kaikkiin haavakohtiin potilailla, joille tehdään urologisia leikkauksia. Prospektiivisen tutkimuksen kohteet jaetaan satunnaisesti sähköisen ohjelman avulla kahteen ryhmään:

Ensimmäinen ryhmä saa intraoperatiivisen paikallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion portin sijoituskohdassa. Kontrolliryhmä saa paikallista Marcaine (bupivakaiini HCl) -injektiota

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

  • Opioidien kokonaiskulutus mitattuna suonensisäisenä morfiiniekvivalenttiannoksena leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
  • Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen Analog Pain Scores & Brief Pain Inventory -lomakkeen avulla.
  • Sairaalassa oleskelun pituus
  • Ensimmäisen opioidien käytön aika.
  • Leikkauksen jälkeinen ummetus, paralyyttinen ileus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään urologinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät äidit.
  • Allergia bupivakaiinille.
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia.
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus tai neurologinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel
Tämä käsi saa intraoperatiivisen paikallisen liposomaalisen bupivakaiini-injektion (Exparel) porttikohtaan.
Lääke: Exparel
Tämä ryhmä saa intraoperatiivisen paikallisen liposomaalisen bupivakaiini-injektion leikkauskohtaan.
Muut nimet:
  • liposomaalinen bupivakaiini
Active Comparator: Marcaine
Tämä ryhmä saa paikallista bupivakaiini-HCl-injektiota (Marcaine) portin sijoituskohdassa.
Lääke: Marcaine
Tämä ryhmä saa intraoperatiivisen bupivakaiini-HCl-injektion leikkauskohtaan.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttö mitataan oraalisena morfiiniekvivalenttiannoksena, joka annetaan potilaille kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kipupisteitä (0-10) käytetään. Tämä perustuu tavalliseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa vakavinta potilaiden ilmoittamaa kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Oleskelun kesto tunteina
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti
Oleskelun kesto tunteina
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän sisällä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5160165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsateiden sairaudet

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa