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Liposomales Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei urologischen Eingriffen

29. März 2024 aktualisiert von: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Wirksamkeit des liposomalen Bupivacains zur postoperativen Schmerzkontrolle bei urologischen Eingriffen

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain, das durch lokale Injektion an allen Wundstellen bei Patienten verabreicht wird, die sich urologischen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain, das durch lokale Injektion an allen Wundstellen bei Patienten verabreicht wird, die sich urologischen Operationen unterziehen. Die Probanden der prospektiven Studie werden mithilfe eines elektronischen Programms nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Die erste Gruppe erhält eine intraoperative lokale Injektion von liposomalem Bupivacain an der Portplatzierungsstelle. Die Kontrollgruppe erhält eine lokale Marcain-Injektion (Bupivacain-HCl).

Primäre Ergebnismaße:

  • Gesamtopioidverbrauch gemessen in intravenöser Morphinäquivalentdosis während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
  • Postoperative Schmerzbeurteilung mithilfe visueller analoger Schmerzbewertungen und eines Formulars zur kurzen Schmerzinventur.
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Zeit für den ersten Opioidkonsum.
  • Postoperative Verstopfung, paralytischer Ileus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Mütter.
  • Allergie gegen Bupivacain.
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung oder neurologische Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel
Dieser Arm erhält eine intraoperative lokale Injektion von liposomalem Bupivacain (Exparel) an der Stelle der Portplatzierung.
Arzneimittel: Exparel
Diese Gruppe erhält eine intraoperative lokale Injektion von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle.
Andere Namen:
  • liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Marcaine
Diese Gruppe erhält eine lokale Bupivacain-HCl-Injektion (Marcaine) am Ort der Portplatzierung.
Arzneimittel: Marcaine
Diese Gruppe erhält eine intraoperative Bupivacain-HCl-Injektion an der Operationsstelle.
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3
Der postoperative Analgetikaverbrauch wird in der oralen Morphinäquivalentdosis gemessen, die den Patienten in den ersten drei Tagen nach der Operation verabreicht wird
Postoperative Tage 1–3
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Es wird ein Schmerzscore (0-10) verwendet. Dies basiert auf einer standardmäßigen visuellen Analogskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten von den Patienten gemeldeten Schmerzen bedeutet.
Postoperativer Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Aufenthaltsdauer in Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation innerhalb von 30 Tagen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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