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비뇨기과 시술에서 수술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인

2024년 3월 29일 업데이트: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

비뇨기과 수술 후 통증 조절을 위한 Liposomal Bupivacaine의 효능

비뇨기과 수술을 받는 환자의 모든 상처 부위에 국소 주사로 제공되는 리포솜 부피바카인의 효능을 결정하기 위한 전향적, 무작위 통제 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비뇨기과 수술을 받는 환자의 모든 상처 부위에 국소 주사로 제공되는 리포솜 부피바카인의 효능을 결정하기 위한 전향적, 무작위 통제 연구. 전향적 연구 대상자는 전자 프로그램을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

첫 번째 그룹은 포트 배치 부위에서 수술 중 국소 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다. 대조군은 로컬 마케인(부피바카인 HCl) 주사를 받게 됩니다.

주요 결과 측정:

  • 수술 후 입원 기간 동안 정맥 내 모르핀 등가 용량으로 측정한 총 오피오이드 소비량
  • 시각적 아날로그 통증 점수 및 간략한 통증 목록 양식을 사용한 수술 후 통증 평가.
  • 입원 기간
  • 첫 오피오이드 사용 시간.
  • 수술 후 변비, 마비성 장폐색증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비뇨기과 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 임산부 및/또는 수유모.
  • 부피바카인에 대한 알레르기.
  • 약물/알코올 남용의 역사.
  • 심각한 심혈관, 간, 신장 질환 또는 신경 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐
이 팔은 포트 배치 부위에서 수술 중 국소 리포솜 부피바카인 주사(Exparel)를 받습니다.
의약품: 엑스파렐
이 그룹은 수술 부위에서 수술 중 국소 리포솜 부피바카인 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인
활성 비교기: 마케인
이 그룹은 포트 배치 사이트에서 로컬 부피바카인 HCl(마케인) 주사를 받습니다.
의약품: 마케인
이 그룹은 수술 부위에서 수술 중 Bupivacaine HCl 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1~3일
수술 후 진통제 사용은 수술 후 처음 3일 동안 환자에게 투여된 경구 모르핀 등가량으로 측정됩니다.
수술 후 1~3일
수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1일
통증 점수(0-10)가 사용됩니다. 이는 표준 시각적 아날로그 척도를 기반으로 하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 보고한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 1일
입원 기간
기간: 체류 기간(시간)
수술 후 퇴원시까지 입원기간
체류 기간(시간)
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
30일 이내에 수술과 관련된 모든 합병증
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5160165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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