Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz urológiai eljárásokban

2024. március 29. frissítette: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

A liposzómás bupivakain hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban urológiai eljárásokban

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a liposzómás bupivakain hatásosságának meghatározására helyi injekcióval minden sebhelyen urológiai műtéten áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a liposzómás bupivakain hatásosságának meghatározására helyi injekcióval minden sebhelyen urológiai műtéten áteső betegeknél. A prospektív vizsgálat alanyait elektronikus program segítségével véletlenszerűen két csoportra osztjuk:

Az első csoport intraoperatív helyi liposzómás bupivakain injekciót kap a port elhelyezési helyén. A kontrollcsoport helyi Marcaine (bupivakain HCl) injekciót kap

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

  • A teljes opioidfogyasztás intravénás morfium-ekvivalens dózisban mérve a posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
  • Posztoperatív fájdalomértékelés vizuális analóg fájdalompontszámok és rövid fájdalomleltár űrlap segítségével.
  • A kórházi tartózkodás időtartama
  • Ideje az első opioidhasználathoz.
  • Posztoperatív székrekedés, paralitikus ileus

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Urológiai műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató anyák.
  • Allergia a bupivakainra.
  • A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története.
  • Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegség vagy neurológiai károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exparel
Ez a kar intraoperatív helyi liposzómás bupivakain injekciót (Exparel) kap a port elhelyezésének helyén.
Drog: Exparel
Ez a csoport intraoperatív helyi liposzómás bupivakain injekciót kap a műtét helyén.
Más nevek:
  • liposzómás bupivakain
Aktív összehasonlító: Marcaine
Ez a csoport helyi bupivakain HCl (Marcaine) injekciót kap a kikötő elhelyezési helyén.
Drog: Marcaine
Ez a csoport intraoperatív Bupivacaine HCl injekciót kap a műtéti helyre.
Más nevek:
  • Bupivakain HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív napok 1-3
A posztoperatív fájdalomcsillapító-használatot a betegeknek a műtét utáni első három napban adott orális morfium-ekvivalens dózisban mérik.
Posztoperatív napok 1-3
Posztoperatív fájdalom értékelése
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A fájdalompontszám (0-10) kerül felhasználásra. Ez egy szabványos vizuális analóg skálán fog alapulni, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a betegek által jelentett legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Posztoperatív nap 1
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tartózkodás időtartama órákban
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátásig
A tartózkodás időtartama órákban
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Bármilyen, a műtéttel kapcsolatos szövődmény 30 napon belül
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5160165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel