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Bupivacaína lipossômica para controle da dor pós-operatória em procedimentos urológicos

29 de março de 2024 atualizado por: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Eficácia da Bupivacaína Lipossomal no Controle da Dor Pós-Operatória em Procedimentos Urológicos

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar a eficácia da bupivacaína lipossomal administrada por injeção local em todos os locais da ferida em pacientes submetidos a cirurgias urológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar a eficácia da bupivacaína lipossomal administrada por injeção local em todos os locais da ferida em pacientes submetidos a cirurgias urológicas. Os sujeitos do estudo prospectivo serão divididos aleatoriamente usando programa eletrônico em dois grupos:

O primeiro grupo receberá injeção local intraoperatória de Bupivacaína Lipossomal no local de colocação do port. O grupo controle receberá injeção local de Marcaína (bupivacaína HCl)

Medidas de resultados primários:

  • Consumo total de opioides medido em dose de equivalentes de morfina intravenosa durante a internação pós-operatória
  • Avaliação da dor pós-operatória usando escores analógicos de dor visual e formulário de inventário breve de dor.
  • Duração da Permanência Hospitalar
  • Tempo para o primeiro uso de opioides.
  • Constipação pós-operatória, íleo paralítico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia urológica.

Critério de exclusão:

  • Grávidas e/ou lactantes.
  • Alergia à bupivacaína.
  • Histórico de abuso de drogas/álcool.
  • Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou neurológicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exparel
Este braço receberá injeção local intraoperatória de Bupivacaína Lipossomal (Exparel) no local de colocação da porta.
Medicamento: Exparel
Este grupo receberá injeção local intraoperatória de Bupivacaína Lipossomal no local da cirurgia.
Outros nomes:
  • bupivacaína lipossomal
Comparador Ativo: Marcaína
Este grupo receberá injeção local de bupivacaína HCl (Marcaína) no local de colocação do port.
Medicamento: Marcaína
Este grupo receberá injeção intraoperatória de Bupivacaína HCl no local da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cloridrato de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Dias pós-operatórios 1-3
O uso de analgésico pós-operatório será medido em doses equivalentes de morfina oral administradas aos pacientes nos primeiros três dias de pós-operatório
Dias pós-operatórios 1-3
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 1º dia
A pontuação de dor (0-10) será usada. Isso será baseado em uma escala visual analógica padrão, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa relatada pelos pacientes.
Pós-operatório 1º dia
Duração da internação hospitalar
Prazo: Duração da estadia em horas
Tempo de internação hospitalar após a cirurgia até o momento da alta
Duração da estadia em horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Qualquer complicação relacionada à cirurgia dentro de 30 dias
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5160165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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