Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин для послеоперационного обезболивания при урологических вмешательствах

29 марта 2024 г. обновлено: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Эффективность липосомального бупивакаина для контроля послеоперационной боли при урологических процедурах

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности липосомального бупивакаина, вводимого путем местной инъекции во все участки раны у пациентов, перенесших урологические операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности липосомального бупивакаина, вводимого путем местной инъекции во все участки раны у пациентов, перенесших урологические операции. Субъекты проспективного исследования будут случайным образом разделены с помощью электронной программы на две группы:

Первая группа получит интраоперационную локальную инъекцию липосомального бупивакаина в месте установки порта. Контрольная группа получит местную инъекцию маркаина (бупивакаина гидрохлорида).

Первичные итоговые показатели:

  • Общее потребление опиоидов, измеренное в дозе внутривенного эквивалента морфина во время послеоперационного пребывания в стационаре
  • Оценка послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки боли и краткой инвентаризации боли.
  • Продолжительность пребывания в больнице
  • Время до первого употребления опиоидов.
  • Послеоперационный запор, паралитическая кишечная непроходимость

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие урологические операции.

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие матери.
  • Аллергия на бупивакаин.
  • История злоупотребления наркотиками/алкоголем.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания или неврологические нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exparel
Эта рука получит интраоперационную локальную инъекцию липосомального бупивакаина (Exparel) в месте установки порта.
Лекарство: Exparel
Эта группа получит интраоперационную локальную инъекцию липосомального бупивакаина в область хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • липосомальный бупивакаин
Активный компаратор: Маркаин
Эта группа получит местную инъекцию бупивакаина HCl (маркаина) в месте установки порта.
Лекарство: Маркаин
Эта группа получит интраоперационную инъекцию бупивакаина гидрохлорида в месте хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3
Послеоперационное использование анальгетиков будет измеряться в дозах перорального эквивалента морфина, вводимых пациентам в первые три дня после операции.
Послеоперационные дни 1-3
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Будет использована оценка боли (0-10). Это будет основано на стандартной визуально-аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, о которой сообщают пациенты.
Послеоперационный день 1
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в часах
Продолжительность пребывания в стационаре после операции до момента выписки
Продолжительность пребывания в часах
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Любое осложнение, связанное с операцией, в течение 30 дней.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5160165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться