Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain pro kontrolu pooperační bolesti při urologických výkonech

29. března 2024 aktualizováno: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Účinnost lipozomálního bupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti při urologických výkonech

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti lipozomálního bupivakainu podávaného lokální injekcí do všech míst rány u pacientů podstupujících urologické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti lipozomálního bupivakainu podávaného lokální injekcí do všech míst rány u pacientů podstupujících urologické operace. Předměty prospektivní studie budou náhodně rozděleny pomocí elektronického programu do dvou skupin:

První skupina dostane intraoperační lokální injekci liposomálního bupivakainu v místě umístění portu. Kontrolní skupina bude dostávat lokální injekci Marcainu (bupivakain HCl).

Primární výstupní opatření:

  • Celková spotřeba opioidů měřená v dávce ekvivalentů intravenózního morfinu během pooperačního pobytu v nemocnici
  • Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuálního formuláře Analog Pain Scores & Brief Pain Inventory.
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Čas do prvního užití opioidů.
  • Pooperační zácpa, paralytický ileus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující urologickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící matky.
  • Alergie na bupivakain.
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu.
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel
Toto rameno dostane intraoperační lokální injekci liposomálního bupivakainu (Exparel) v místě umístění portu.
Lék: Exparel
Tato skupina dostane intraoperační lokální injekci liposomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • lipozomální bupivakain
Aktivní komparátor: Marcaine
Tato skupina bude dostávat lokální injekci bupivakainu HCl (Marcaine) v místě umístění portu.
Lék: Marcaine
Tato skupina dostane intraoperační injekci bupivakainu HCl v místě chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační dny 1.-3
Pooperační použití analgetik bude měřeno v dávce ekvivalentní perorálnímu morfinu podané pacientům v prvních třech dnech po operaci
Pooperační dny 1.-3
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Použije se skóre bolesti (0-10). To bude založeno na standardní vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější bolest hlášenou pacienty.
Pooperační den 1
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v hodinách
Délka hospitalizace po operaci do doby propuštění
Délka pobytu v hodinách
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakékoli komplikace související s operací do 30 dnů
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5160165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit