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Bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur postopératoire dans les procédures urologiques

29 mars 2024 mis à jour par: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Efficacité de la bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur postopératoire dans les procédures urologiques

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour déterminer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale administrée par injection locale à tous les sites de plaie chez les patients subissant des chirurgies urologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour déterminer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale administrée par injection locale à tous les sites de plaie chez les patients subissant des chirurgies urologiques. Les sujets de l'étude prospective seront divisés au hasard à l'aide d'un programme électronique en deux groupes :

Le premier groupe recevra une injection locale peropératoire de bupivacaïne liposomale sur le site de placement du port. Le groupe témoin recevra une injection locale de marcaïne (bupivacaïne HCl)

Principales mesures des résultats :

  • Consommation totale d'opioïdes mesurée en dose d'équivalents de morphine intraveineuse pendant le séjour postopératoire à l'hôpital
  • Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide des scores visuels de douleur analogique et du bref inventaire de la douleur.
  • Durée du séjour à l'hôpital
  • Délai avant la première utilisation d'opioïdes.
  • Constipation postopératoire, iléus paralytique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie urologique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Allergie à la bupivacaïne.
  • Antécédents d'abus de drogue/d'alcool.
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou atteinte neurologique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel
Ce bras recevra une injection locale peropératoire de bupivacaïne liposomale (Exparel) au site de placement du port.
Médicament: Exparel
Ce groupe recevra une injection locale peropératoire de bupivacaïne liposomale sur le site chirurgical.
Autres noms:
  • bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: Marcaïne
Ce groupe recevra une injection locale de chlorhydrate de bupivacaïne (marcaïne) sur le site de placement du port.
Médicament: Marcaïne
Ce groupe recevra une injection peropératoire de chlorhydrate de bupivacaïne sur le site chirurgical.
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jours postopératoires 1-3
L'utilisation d'analgésiques postopératoires sera mesurée en dose orale d'équivalents de morphine administrée aux patients au cours des trois premiers jours postopératoires.
Jours postopératoires 1-3
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Un score de douleur (0-10) sera utilisé. Ceci sera basé sur une échelle visuelle analogique standard, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense signalée par les patients.
Jour postopératoire 1
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour en heures
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie
Durée du séjour en heures
Complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
Toute complication liée à l'intervention chirurgicale dans les 30 jours
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimé)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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