Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij urologische procedures

29 maart 2024 bijgewerkt door: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Werkzaamheid van de liposomale bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij urologische procedures

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van liposomale bupivacaïne toegediend door lokale injectie op alle wondplaatsen bij patiënten die urologische operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van liposomale bupivacaïne toegediend door lokale injectie op alle wondplaatsen bij patiënten die urologische operaties ondergaan. Onderwerpen van prospectieve studie zullen willekeurig worden verdeeld met behulp van een elektronisch programma in twee groepen:

De eerste groep krijgt een intraoperatieve lokale liposomale bupivacaïne-injectie op de plaatsingsplaats van de poort. De controlegroep krijgt een lokale injectie met Marcaine (bupivacaïne HCl).

Primaire uitkomstmaten:

  • Totale opioïdenconsumptie gemeten in dosis intraveneuze morfine-equivalenten tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
  • Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge pijnscores en een beknopt pijninventarisatieformulier.
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Tijd tot eerste opioïdengebruik.
  • Postoperatieve constipatie, paralytische ileus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een urologische operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende moeders.
  • Allergie voor bupivacaïne.
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik.
  • Ernstige cardiovasculaire, lever-, nierziekte of neurologische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel
Deze arm krijgt een intraoperatieve lokale liposomale bupivacaïne-injectie (Exparel) op de plaatsingsplaats van de poort.
Geneesmiddel: Exparel
Deze groep krijgt intraoperatieve lokale injectie met liposomaal bupivacaïne op de plaats van de operatie.
Andere namen:
  • liposomale bupivacaïne
Actieve vergelijker: Marcaine
Deze groep krijgt een lokale injectie met bupivacaïne HCl (Marcaine) op de plaatsingsplaats van de haven.
Geneesmiddel: Marcaine
Deze groep krijgt intraoperatieve Bupivacaïne HCl-injectie op de plaats van de operatie.
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
Het postoperatieve analgeticagebruik zal worden gemeten in orale morfine-equivalenten dosis die aan patiënten wordt gegeven in de eerste drie dagen postoperatief
Postoperatieve dagen 1-3
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Er wordt gebruik gemaakt van een pijnscore (0-10). Dit zal gebaseerd zijn op een standaard visueel-analoge schaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn aangeeft die door patiënten wordt gerapporteerd.
Postoperatieve dag 1
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verblijfsduur in uren
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie tot het moment van ontslag
Verblijfsduur in uren
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Elke complicatie die verband houdt met de operatie binnen 30 dagen
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5160165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren