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Bupivacaína liposomal para el control del dolor posoperatorio en procedimientos urológicos

29 de marzo de 2024 actualizado por: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Eficacia de la bupivacaína liposomal para el control del dolor posoperatorio en procedimientos urológicos

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia de la bupivacaína liposomal administrada mediante inyección local en todos los sitios de la herida en pacientes sometidos a cirugías urológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia de la bupivacaína liposomal administrada mediante inyección local en todos los sitios de la herida en pacientes sometidos a cirugías urológicas. Los sujetos del estudio prospectivo se dividirán aleatoriamente mediante un programa electrónico en dos grupos:

El primer grupo recibirá una inyección de bupivacaína liposomal local intraoperatoria en el sitio de colocación del puerto. El grupo de control recibirá una inyección local de marcaína (bupivacaína HCl)

Medidas de resultado primarias:

  • Consumo total de opioides medido en dosis equivalentes de morfina intravenosa durante la estancia hospitalaria postoperatoria
  • Evaluación del dolor posoperatorio utilizando el formulario Visual Analog Pain Scores & Brief Pain Inventory.
  • Duración de la estancia en el hospital
  • Tiempo hasta el primer uso de opioides.
  • Estreñimiento postoperatorio, íleo paralítico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía urológica.

Criterio de exclusión:

  • Madres embarazadas y/o lactantes.
  • Alergia a la bupivacaína.
  • Antecedentes de abuso de drogas/alcohol.
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal grave o deterioro neurológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exparel
Este brazo recibirá una inyección de bupivacaína liposomal local intraoperatoria (Exparel) en el sitio de colocación del puerto.
Droga: Exparel
Este grupo recibirá una inyección de bupivacaína liposomal local intraoperatoria en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • bupivacaína liposomal
Comparador activo: Marcaína
Este grupo recibirá una inyección local de bupivacaína HCl (Marcaine) en el sitio de colocación del puerto.
Droga: Marcaína
Este grupo recibirá una inyección intraoperatoria de clorhidrato de bupivacaína en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-3
El uso de analgésicos posoperatorios se medirá en dosis equivalentes de morfina oral administradas a los pacientes en los primeros tres días posoperatorios.
Días postoperatorios 1-3
Evaluación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Se utilizará la puntuación de dolor (0-10). Esto se basará en una escala analógica visual estándar, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso informado por los pacientes.
Día postoperatorio 1
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en horas.
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía hasta el momento del alta
Duración de la estancia en horas.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Cualquier complicación relacionada con la cirugía dentro de los 30 días.
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5160165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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