Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w leczeniu bólu pooperacyjnego w zabiegach urologicznych

29 marca 2024 zaktualizowane przez: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Skuteczność liposomalnej bupiwakainy w kontroli bólu pooperacyjnego w zabiegach urologicznych

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności liposomalnej bupiwakainy podawanej miejscowo we wszystkich miejscach rany u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności liposomalnej bupiwakainy podawanej miejscowo we wszystkich miejscach rany u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym. Przedmioty badań prospektywnych zostaną losowo podzielone za pomocą programu elektronicznego na dwie grupy:

Pierwsza grupa otrzyma śródoperacyjne miejscowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w miejscu umieszczenia portu. Grupa kontrolna otrzyma miejscową iniekcję Marcaine (bupiwakaina HCl).

Podstawowe miary wyniku:

  • Całkowite spożycie opioidów mierzone w dożylnych dawkach ekwiwalentnych morfiny podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
  • Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnych analogowych ocen bólu i krótkiego kwestionariusza bólu.
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Czas do pierwszego użycia opioidów.
  • Zaparcia pooperacyjne, porażenna niedrożność jelit

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom urologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży i/lub karmiące.
  • Alergia na bupiwakainę.
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu.
  • Ciężka choroba układu krążenia, wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspert
To ramię otrzyma śródoperacyjne miejscowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w miejscu umieszczenia portu.
Lek: Ekspert
Ta grupa otrzyma śródoperacyjne miejscowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w miejscu operacji.
Inne nazwy:
  • liposomalna bupiwakaina
Aktywny komparator: Markaina
Ta grupa otrzyma miejscowe wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy (Marcaine) w miejscu umieszczenia portu.
Lek: Markaina
Ta grupa otrzyma śródoperacyjne wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy w miejscu operacji.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
Pooperacyjne użycie leku przeciwbólowego będzie mierzone w doustnej dawce równoważnej morfiny podawanej pacjentom w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dni pooperacyjne 1-3
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zastosowana zostanie ocena bólu (0-10). Będzie to oparte na standardowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból zgłaszany przez pacjentów.
Dzień pooperacyjny 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w godzinach
Czas pobytu w szpitalu po operacji do chwili wypisu
Czas pobytu w godzinach
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wszelkie powikłania związane z operacją w ciągu 30 dni
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj