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Bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore postoperatorio nelle procedure urologiche

29 marzo 2024 aggiornato da: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Efficacia della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore postoperatorio nelle procedure urologiche

Uno studio prospettico, randomizzato controllato per determinare l'efficacia della bupivacaina liposomiale somministrata mediante iniezione locale in tutti i siti della ferita in pazienti sottoposti a interventi chirurgici urologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato controllato per determinare l'efficacia della bupivacaina liposomiale somministrata mediante iniezione locale in tutti i siti della ferita in pazienti sottoposti a interventi chirurgici urologici. I soggetti dello studio prospettico saranno divisi casualmente utilizzando un programma elettronico in due gruppi:

Il primo gruppo riceverà l'iniezione intraoperatoria locale di bupivacaina liposomiale nel sito di posizionamento della porta. Il gruppo di controllo riceverà l'iniezione locale di marcaina (bupivacaina HCl).

Misure di risultato primarie:

  • Consumo totale di oppioidi misurato in dosi equivalenti di morfina per via endovenosa durante la degenza ospedaliera postoperatoria
  • Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il modulo Visual Analog Pain Scores e Brief Pain Inventory.
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Tempo per il primo uso di oppioidi.
  • Stitichezza postoperatoria, ileo paralitico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia urologica.

Criteri di esclusione:

  • Madri incinte e/o che allattano.
  • Allergia alla bupivacaina.
  • Storia di abuso di droghe/alcool.
  • Grave malattia cardiovascolare, epatica, renale o compromissione neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel
Questo braccio riceverà l'iniezione intraoperatoria locale di bupivacaina liposomiale (Exparel) nel sito di posizionamento della porta.
Droga: Exparel
Questo gruppo riceverà l'iniezione intraoperatoria locale di bupivacaina liposomiale nel sito chirurgico.
Altri nomi:
  • bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Marcaine
Questo gruppo riceverà l'iniezione locale di bupivacaina HCl (Marcaina) nel sito di posizionamento della porta.
Droga: Marcaine
Questo gruppo riceverà l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina HCl nel sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
L'uso di analgesici postoperatori sarà misurato in dosi equivalenti di morfina orale somministrate ai pazienti nei primi tre giorni postoperatori.
Giorni postoperatori 1-3
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Verrà utilizzato il punteggio del dolore (0-10). Questo si baserà su una scala analogica visiva standard, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave riportato dai pazienti.
Giorno postoperatorio 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in ore
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento fino al momento della dimissione
Durata del soggiorno in ore
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi complicazione correlata all'intervento entro 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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