经皮外组装腹腔镜供肾切除术后端口部位疼痛
2022年11月16日 更新者：D. Duane Baldwin、Loma Linda University
经皮体外组装腹腔镜供肾切除术后端口部位疼痛的前瞻性研究
一项单臂前瞻性内部对照研究。
患者将接受经皮外组装腹腔镜 (PEAL) 供体肾切除术，其中添加一个或多个 3 毫米仪器或替代传统的 5 或 12 毫米套管针。
将测量多项结果指标（终点），包括首次使用阿片类药物的时间、住院患者阿片类药物的总剂量、患者对每个端口部位的疼痛程度、肠梗阻持续时间、下床时间、住院时间、是否存在任何术中或术后并发症、手术时间、估计失血量和前瞻性手术研究中收集的其他常规参数
研究概览
详细说明
目的：
先前的研究人员已经创造了使用较小的器械和端口进行腹腔镜手术的方法，以试图改善美容效果和术后疼痛。 然而，这些方法可能会受到功能减少的较小仪器的要求或仪器三角测量的损失的限制。 我们之前已经发表了一项关于在猪和尸体模型中使用新的手术范例（经皮外部组装腹腔镜或 PEAL）的研究，以便在进行腹腔镜手术时改善美观和减轻疼痛，同时仍然允许使用更大的仪器和维护仪器三角测量。 我们现在寻求研究这些仪器在接受腹腔镜泌尿外科手术的人类患者中的使用。
程序包括：
该研究将招募 100 名受试者，预计流失率为 10%。 样本量已被最小化，但对于统计能力和结论来说是必要的。 受试者将是 18 岁或以上的男性和女性，来自所有种族、教派或其他社会/经济差异。 所有参与者都将说流利的英语，以便正确执行同意。 基线疼痛评分将通过泌尿科诊所的问卷进行计算。
这是一项单臂前瞻性内部对照研究。 患者将接受经皮外部组装的腹腔镜泌尿外科手术，其中添加一个或多个 3 毫米仪器或替代传统的 5 或 12 毫米套管针。 将测量多项结果指标（终点），包括首次使用阿片类药物的时间、住院患者阿片类药物的总剂量、患者对每个端口部位的疼痛程度、肠梗阻持续时间、下床时间、住院时间、是否存在任何术中或术后并发症、手术时间、估计失血量和前瞻性手术研究中收集的其他常规参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腹腔镜供肾切除术的患者
排除标准：
- 不愿参加研究的患者
- 不适合腹腔镜手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEAL腹腔镜肾切除术
患者将使用 3 毫米仪器进行经皮外部组装的腹腔镜供体肾切除术。
|
患者将接受经皮外部组装的腹腔镜供体肾切除术，其中添加一个或多个 3 毫米器械或用传统的 5 或 12 毫米套管针代替。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次使用阿片类药物的时间
大体时间：术后最多1天
|
测量从手术后离开麻醉后监护室到第一次阿片类药物扩散的时间，无论阿片类药物类型如何。
|
术后最多1天
|
|
总住院阿片类药物剂量
大体时间：术后3天
|
患者住院期间服用的阿片类药物总剂量。
以吗啡毫克当量 (MME) 为单位进行测量。
|
术后3天
|
|
所有手术部位的疼痛评分
大体时间：术后最多 2 天
|
患者报告的四个端口部位切口的疼痛评分（评分范围为 1-10，10 为最差），通过简要疼痛量表测量。
在术后第一天和术后第二天测量分数。
患者对疼痛评分进行评分的四个端口部位切口是：#1 - 手辅助端口； #2 - 12 毫米端口； #3 - 5 毫米端口； #4 - 经皮外组装腹腔镜 (PEAL) 端口。
通过对两天的数据取平均值计算平均疼痛评分。
|
术后最多 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后肠梗阻
大体时间：术后最多 3 天
|
术后肠梗阻的持续时间以天数衡量，直到恢复正常肠功能。
|
术后最多 3 天
|
|
步行时间
大体时间：术后3天
|
注意到患者可以走动之前的术后天数。
|
术后3天
|
|
住院时间
大体时间：术后 4 天
|
从手术到出院的入院天数
|
术后 4 天
|
|
存在术中并发症
大体时间：术中
|
出现术中并发症的患者人数。
|
术中
|
|
手术时间
大体时间：术中（最多 6 小时）
|
外科手术从切开时间到程序停止时间的持续时间
|
术中（最多 6 小时）
|
|
估计术中失血量
大体时间：术中（最多 6 小时）
|
肾切除术过程中的估计失血量
|
术中（最多 6 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Keheila, MD、Loma Linda University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月11日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.