Dor no local da porta após nefrectomia laparoscópica percutânea montada externamente
Um estudo prospectivo da dor no local do porto após nefrectomia laparoscópica percutânea montada externamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Pesquisadores anteriores criaram métodos para realizar cirurgias laparoscópicas usando instrumentos e portas menores na tentativa de melhorar a estética e a dor pós-operatória. No entanto, esses métodos podem ser limitados pela necessidade de instrumentos menores com funcionalidade reduzida ou pela perda de triangulação do instrumento. Publicamos anteriormente um estudo sobre o uso de um novo paradigma cirúrgico (laparoscopia percutânea montada externamente, ou PEAL) em modelos suínos e cadavéricos, a fim de permitir que a cirurgia laparoscópica ocorra com melhor estética e diminuição da dor, permitindo ainda o uso de maiores instrumentos e mantendo a triangulação dos instrumentos. Procuramos agora estudar o uso desses instrumentos em pacientes humanos submetidos à cirurgia urológica laparoscópica.
Os procedimentos incluem:
Cem indivíduos serão recrutados para o estudo com uma taxa de atrito esperada de 10%. O tamanho da amostra foi minimizado, mas é necessário para poder estatístico e conclusões. Os participantes serão homens e mulheres com 18 anos ou mais, de todas as etnias, denominações ou outras variações sociais/econômicas. Todos os participantes falarão inglês fluentemente para que o consentimento seja realizado adequadamente. O escore basal de dor será calculado por meio de um questionário na clínica de urologia.
Este é um estudo prospectivo de braço único controlado internamente. Os pacientes serão submetidos a cirurgia urológica laparoscópica percutânea montada externamente, onde um ou mais instrumentos de 3 mm são adicionados ou substituídos por trocartes convencionais de 5 ou 12 mm. Múltiplas medidas de resultado (pontos finais) serão medidas, incluindo o tempo até o primeiro uso de opioides, dosagem total de opioides em pacientes internados, classificação da dor do paciente em cada local da porta, duração do íleo, tempo para deambulação, tempo de internação, presença de qualquer complicação intraoperatória ou pós-operatória , tempo de operação, perda de sangue estimada e outros parâmetros de rotina coletados em um estudo cirúrgico prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à nefrectomia laparoscópica do doador
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem participar do estudo
- Pacientes impróprios para cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nefrectomia laparoscópica PEAL
Os pacientes serão submetidos a nefrectomia laparoscópica percutânea montada externamente usando instrumentos de 3 mm.
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Os pacientes serão submetidos a nefrectomia laparoscópica percutânea montada externamente, onde um ou mais instrumentos de 3 mm são adicionados ou substituídos por trocartes convencionais de 5 ou 12 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro uso de opioides
Prazo: até 1 dia pós-operatório
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Medição do tempo desde a saída da sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia até o momento da primeira dispersão do opioide, independentemente do tipo de opioide.
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até 1 dia pós-operatório
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Dosagem Total de Opioides para Pacientes Internados
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Dosagem total de opioides administrados durante a internação do paciente.
Medido em unidades de equivalentes de miligramas de morfina (MME).
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3 dias pós-operatório
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Pontuação de dor de todos os locais cirúrgicos
Prazo: até 2 dias de pós-operatório
|
Uma pontuação de dor relatada pelo paciente (em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior) para cada uma das quatro incisões no local da porta, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor.
As pontuações foram medidas no primeiro dia pós-operatório e no segundo dia pós-operatório.
As quatro incisões no local da porta para as quais os pacientes classificaram os escores de dor foram: #1 - Porta assistida com a mão; #2 - Porta de 12 mm; #3 - Porta de 5 mm; Nº 4 - Porta laparoscópica percutânea montada externamente (PEAL).
Um escore médio de dor foi calculado pela média dos dados ao longo dos dois dias.
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até 2 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Íleo pós-operatório
Prazo: até 3 dias pós-operatório
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A duração do íleo pós-operatório medida em dias até o retorno da função intestinal normal foi anotada.
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até 3 dias pós-operatório
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Tempo para deambulação
Prazo: 3 dias pós operatório
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Número de dias pós-operatórios antes de o paciente perceber que estava deambulando.
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3 dias pós operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até 4 dias de pós-operatório
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Número de dias internados desde a cirurgia até a alta hospitalar
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até 4 dias de pós-operatório
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Presença de Complicações Intraoperatórias
Prazo: No intraoperatório
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O número de pacientes com uma complicação intraoperatória.
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No intraoperatório
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Duração do Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório (até 6 horas)
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Duração da operação cirúrgica desde o momento da incisão até o tempo de parada do procedimento
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Intraoperatório (até 6 horas)
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|
Perda de Sangue Intraoperatória Estimada
Prazo: Intraoperatório (até 6 horas)
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Perda de sangue estimada durante o procedimento de nefrectomia
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Intraoperatório (até 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5160152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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