Porttikohdan kipu perkutaanisen ulkoisesti kootun laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian jälkeen
Tuleva tutkimus porttikohdan kivusta ihon ulkopuolisesti kootun laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Aiemmat tutkijat ovat luoneet menetelmiä laparoskooppisten leikkausten suorittamiseen käyttämällä pienempiä instrumentteja ja portteja yrittääkseen parantaa kosmetiikkaa ja postoperatiivista kipua. Näitä menetelmiä voi kuitenkin rajoittaa pienempien instrumenttien tarve, joiden toiminnallisuus on heikentynyt, tai instrumentin kolmiomaisuuden menetys. Olemme aiemmin julkaisseet tutkimuksen uuden kirurgisen paradigman (perkutaaninen ulkoisesti koottava laparoskopia eli PEAL) käytöstä sika- ja ruumismalleissa, jotta laparoskooppinen leikkaus voidaan suorittaa paremmalla kosmeettisella ja alentuneella kivulla, mutta silti suurempia instrumentit ja instrumenttien kolmioiden ylläpitäminen. Pyrimme nyt tutkimaan näiden instrumenttien käyttöä ihmispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen urologinen leikkaus.
Menettelyt sisältävät:
Tutkimukseen rekrytoidaan sata koehenkilöä, joiden odotettu poistumisaste on 10 %. Otoskoko on minimoitu, mutta se on tarpeen tilastollisen tehon ja johtopäätösten kannalta. Koehenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia kaikista etnisistä, uskonnollisista tai muista sosiaalisista/taloudellisista eroista. Kaikki osallistujat puhuvat sujuvasti englantia, jotta suostumus toteutuu kunnolla. Lähtötilanteen kipupisteet lasketaan urologian klinikalla kyselylomakkeella.
Tämä on yhden haaran prospektiivinen sisäisesti kontrolloitu tutkimus. Potilaille tehdään perkutaaninen ulkoisesti koottava laparoskooppinen urologinen leikkaus, jossa lisätään yksi tai useampi 3 mm:n instrumentti tai korvataan tavanomaiset 5 tai 12 mm:n trokaarit. Useita tulosmittauksia (päätepisteitä) mitataan, mukaan lukien aika ensimmäiseen opioidien käyttöön, opioidien kokonaisannostus sairaalassa, potilaan luokitus kunkin satamakohdan kivuliaisuudesta, ileuksen kesto, kulkuaika, sairaalahoidon pituus, mahdollisten intraoperatiivisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen. , toiminta-aika, arvioitu verenhukka ja muut prospektiivisessa kirurgisessa tutkimuksessa kerätyt rutiiniparametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEAL-laparoskooppinen nefrektomia
Potilaille tehdään ihon kautta ulkoisesti koottava laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia 3 mm:n instrumenteilla.
|
Potilaille tehdään perkutaaninen ulkoisesti koottava laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia, jossa lisätään yksi tai useampi 3 mm:n instrumentti tai korvataan tavanomaiset 5 tai 12 mm:n trokaarit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Ajan mittaus anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisesta leikkauksen jälkeen ensimmäiseen opioidien leviämiseen opioidityypistä riippumatta.
|
jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaisannos sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaisannos potilaan laitoshoidon aikana.
Mitattu morfiinimilligrammiekvivalenttiyksiköissä (MME).
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien kirurgisten alueiden kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipupistemäärä (asteikolla 1-10, jolloin 10 on pahin) jokaisesta neljästä porttikohdan viillosta, mitattuna lyhyellä kipukartalla.
Pisteet mitattiin sekä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä että toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Neljä porttikohtaa, joiden osalta potilaat arvostelivat kipupisteitä, olivat: #1 - Hand-ssist Port; #2 - 12 mm portti; #3 - 5 mm portti; #4 - Perkutaaninen ulkoisesti koottu laparoskooppinen (PEAL) portti.
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin laskemalla tietojen keskiarvo kahden päivän ajalta.
|
jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen Ileus
Aikaikkuna: jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto päivinä mitattuna normaalin suolen toiminnan palautumiseen asti.
|
jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä ennen potilaan todettiin liikkuvan.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen päivien lukumäärä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on intraoperatiivinen komplikaatio.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Toiminta-ajan pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (jopa 6 tuntia)
|
Leikkauksen kesto viiltoajasta toimenpiteen lopetusaikaan
|
Intraoperatiivisesti (jopa 6 tuntia)
|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (jopa 6 tuntia)
|
Arvioitu verenhukka nefrektomiatoimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivisesti (jopa 6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .