Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter på havnestedet efter perkutan eksternt samlet laparoskopisk donor nefrektomi

16. november 2022 opdateret af: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

En prospektiv undersøgelse af smerter på havnestedet efter perkutan eksternt samlet laparoskopisk donornefrektomi

En enkeltarms prospektiv internt kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil gennemgå perkutan eksternt samlet laparoskopisk (PEAL) donornefrektomi, hvor et eller flere 3 mm instrumenter tilføjes eller erstattes med konventionelle 5 eller 12 mm trokarer. Flere udfaldsmål (endepunkter) vil blive målt, herunder tid til første opioidbrug, total indlæggelse af opioiddosering, patientrangering af smerte på hvert portsted, varighed af ileus, tid til ambulation, længde af hospitalsophold, tilstedeværelse af eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer , operationstid, estimeret blodtab og andre rutineparametre indsamlet i en prospektiv kirurgisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Tidligere efterforskere har skabt metoder til at udføre laparoskopiske operationer ved hjælp af mindre instrumenter og porte i et forsøg på at forbedre kosmese og postoperativ smerte. Disse metoder kan dog være begrænset af kravet om mindre instrumenter med nedsat funktionalitet eller af tab af instrumenttriangulering. Vi har tidligere offentliggjort en undersøgelse vedrørende brugen af ​​et nyt kirurgisk paradigme (perkutan eksternt samlet laparoskopi eller PEAL) i svine- og kadavermodeller for at tillade laparoskopisk kirurgi at finde sted med forbedret kosmese og reduceret smerte, samtidig med at der stadig tillades brug af større instrumenter og opretholdelse af instrumenttriangulering. Vi søger nu at studere brugen af ​​disse instrumenter hos de menneskelige patienter, der gennemgår laparoskopisk urologisk kirurgi.

Procedurerne omfatter:

Hundrede forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen med en forventet nedslidning på 10 %. Prøvestørrelsen er blevet minimeret, men er nødvendig for statistisk styrke og konklusioner. Emnerne vil være mænd og kvinder 18 år eller ældre, af alle etniciteter, trosretninger eller andre sociale/økonomiske variationer. Alle deltagere vil tale engelsk flydende, for at samtykke kan udføres korrekt. Baseline smertescore vil blive udregnet gennem et spørgeskema på urologisk klinik.

Dette er en enkeltarms prospektiv internt kontrolleret undersøgelse. Patienter vil gennemgå perkutan eksternt samlet laparoskopisk urologisk kirurgi, hvor et eller flere 3 mm instrumenter tilføjes eller erstattes med konventionelle 5 eller 12 mm trokarer. Flere udfaldsmål (endepunkter) vil blive målt, herunder tid til første opioidbrug, total indlæggelse af opioiddosering, patientrangering af smerte på hvert portsted, varighed af ileus, tid til ambulation, længde af hospitalsophold, tilstedeværelse af eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer , operationstid, estimeret blodtab og andre rutineparametre indsamlet i en prospektiv kirurgisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk donornefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter uegnede til laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEAL laparoskopisk nefrektomi
Patienter vil gennemgå perkutan eksternt samlet laparoskopisk donornefrektomi ved hjælp af 3 mm instrumenter.
Enhed: Percuvance™ perkutan kirurgisk system
Patienter vil gennemgå perkutan eksternt samlet laparoskopisk donornefrektomi, hvor et eller flere 3 mm instrumenter tilføjes eller erstattes med konventionelle 5 eller 12 mm trokarer.
Andre navne:
  • PERKUTANN EKSTERNT SAMLET LAPAROSKOPISK (PEAL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: op til 1 dag postoperativt
Måling af tid fra at forlade post-anæstesiafdelingen efter operationen til tidspunktet for første opioidspredning, uanset opioidtype.
op til 1 dag postoperativt
Samlet indlagt opioiddosering
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Total opioiddosis administreret under hele patientens indlæggelsesophold. Målt i enheder af Morphine Milligram Equivalents (MME).
3 dage postoperativt
Smertescore for alle kirurgiske steder
Tidsramme: op til 2 dage postoperativt
En patientrapporteret smertescore (på en skala fra 1-10, hvor 10 er det værste) for hver af de fire port-site-snit, målt ved Brief Pain Inventory. Score blev målt på både postoperativ dag et og postoperativ dag to. De fire port-site snit, som patienterne rangerede smertescore for, var: #1 - Hand-assist Port; #2 - 12 mm port; #3 - 5 mm port; #4 - Perkutan eksternt samlet laparoskopisk (PEAL) port. En gennemsnitlig smertescore blev beregnet ved at tage et gennemsnit af dataene over de to dage.
op til 2 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Ileus
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
Varighed af postoperativ ileus målt i dage indtil tilbagevenden af ​​normal tarmfunktion blev noteret.
op til 3 dage efter operationen
Tid til ambulation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal postoperative dage før patienten blev noteret at være ambulerende.
3 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
Antal dage indlagt på hospitalet fra operation til udskrivelse
op til 4 dage efter operationen
Tilstedeværelse af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af patienter med en intraoperativ komplikation.
Intraoperativt
Længde af operationstid
Tidsramme: Intraoperativt (op til 6 timer)
Varigheden af ​​den kirurgiske operation fra incisionstid til procedurestop
Intraoperativt (op til 6 timer)
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt (op til 6 timer)
Estimeret blodtab under nefrektomiproceduren
Intraoperativt (op til 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk donor nefrektomi

Kliniske forsøg med Percuvance™ perkutan kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner