Hamnsmärta efter perkutan externt monterad laparoskopisk donatornefrektomi
En prospektiv studie av hamnplatssmärta efter perkutan externt monterad laparoskopisk donatornefrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ändamål:
Tidigare utredare har skapat metoder för att utföra laparoskopiska operationer med hjälp av mindre instrument och portar i ett försök att förbättra cosmesis och postoperativ smärta. Dessa metoder kan dock begränsas av kravet på mindre instrument med nedsatt funktionalitet eller av förlusten av instrumenttriangulering. Vi har tidigare publicerat en studie angående användningen av ett nytt kirurgiskt paradigm (perkutan externt monterad laparoskopi, eller PEAL) i svin- och kadavermodeller för att tillåta laparoskopisk kirurgi att äga rum med förbättrad kosmes och minskad smärta samtidigt som man tillåter användning av större instrument och bibehålla instrumenttriangulering. Vi försöker nu studera användningen av dessa instrument hos mänskliga patienter som genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.
Tillvägagångssätten inkluderar:
Hundra försökspersoner kommer att rekryteras till studien med en förväntad avgångsgrad på 10 %. Urvalsstorleken har minimerats, men är nödvändig för statistisk styrka och slutsatser. Ämnen kommer att vara män och kvinnor 18 år eller äldre, av alla etniciteter, samfund eller andra sociala/ekonomiska variationer. Alla deltagare kommer att tala engelska flytande för att samtycke ska utföras korrekt. Baslinjen för smärtpoäng kommer att beräknas genom ett frågeformulär på urologisk klinik.
Detta är en enarmad prospektiv internkontrollerad studie. Patienterna kommer att genomgå perkutan externt monterad laparoskopisk urologisk kirurgi där ett eller flera 3 mm instrument läggs till eller ersätter konventionella 5 eller 12 mm trokarer. Flera utfallsmått (endpoints) kommer att mätas inklusive tid till första opioidanvändning, total opioiddosering på slutenvård, patientrankning av smärta vid varje portställe, varaktighet av ileus, tid till ambulation, längd på sjukhusvistelse, förekomst av intraoperativa eller postoperativa komplikationer , operationstid, beräknad blodförlust och andra rutinparametrar insamlade i en prospektiv kirurgisk studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk donatornefrektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i studien
- Patienter olämpliga för laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEAL laparoskopisk nefrektomi
Patienterna kommer att genomgå perkutan externt monterad laparoskopisk donatornefrektomi med 3 mm instrument.
|
Patienterna kommer att genomgå perkutan externt monterad laparoskopisk donatornefrektomi där ett eller flera 3 mm instrument läggs till eller ersätter konventionella 5 eller 12 mm trokarer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första opioidanvändning
Tidsram: upp till 1 dag postoperativt
|
Mätning av tiden från att den lämnar post-anestesiavdelningen efter operation till tidpunkten för första opioidspridning, oavsett opioidtyp.
|
upp till 1 dag postoperativt
|
|
Total opioiddosering för slutenvård
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Total opioiddos administrerad under patientens slutenvård.
Mäts i enheter av morfinmilligramekvivalenter (MME).
|
3 dagar postoperativt
|
|
Smärtpoäng för alla operationsställen
Tidsram: upp till 2 dagar postoperativt
|
En patientrapporterad smärtpoäng (på en skala från 1-10, där 10 är det värsta) för vart och ett av de fyra port-site-snitten, mätt med Brief Pain Inventory.
Poängen mättes på både postoperativ dag ett och postoperativ dag två.
De fyra port-site snitt som patienterna rankade smärtpoäng för var: #1 - Hand-assist Port; #2 - 12 mm port; #3 - 5 mm port; #4 - Perkutan externt monterad laparoskopisk (PEAL) port.
Ett medelvärde för smärtpoäng beräknades genom att medelvärdet av data över de två dagarna beräknades.
|
upp till 2 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Ileus
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Varaktigheten av postoperativ ileus mätt i dagar tills återgång av normal tarmfunktion noterades.
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Antalet postoperativa dagar innan patienten noterades vara ambulerande.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 4 dagar efter operationen
|
Antal dagar inlagda på sjukhuset från operation till utskrivning
|
upp till 4 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
|
Antalet patienter med en intraoperativ komplikation.
|
Intraoperativt
|
|
Drifttidens längd
Tidsram: Intraoperativt (upp till 6 timmar)
|
Varaktighet av kirurgisk operation från snitttid till stopptid för proceduren
|
Intraoperativt (upp till 6 timmar)
|
|
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativt (upp till 6 timmar)
|
Beräknad blodförlust under nefrektomiproceduren
|
Intraoperativt (upp till 6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5160152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .