Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból w miejscu założenia portu po przezskórnej nefrektomii laparoskopowej od dawcy

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Prospektywne badanie bólu w miejscu założenia portu po przezskórnej nefrektomii laparoskopowej zewnętrznie montowanej od dawcy

Jednoramienne, prospektywne, kontrolowane wewnętrznie badanie. Pacjenci zostaną poddani przezskórnej nefrektomii laparoskopowej (PEAL) z dawcą przezskórnej, podczas której jeden lub więcej narzędzi 3 mm zostanie dodany lub zastąpiony konwencjonalnymi trokarami 5 lub 12 mm. Mierzone będą liczne miary wyników (punkty końcowe), w tym czas do pierwszego użycia opioidów, całkowita dawka opioidów w szpitalu, ranking pacjentów pod względem bolesności każdego miejsca wkłucia, czas trwania niedrożności jelit, czas do chodzenia, długość pobytu w szpitalu, obecność jakichkolwiek powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych , czas operacji, szacowana utrata krwi i inne rutynowe parametry zebrane w prospektywnym badaniu chirurgicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Wcześniejsi badacze stworzyli metody przeprowadzania operacji laparoskopowych przy użyciu mniejszych narzędzi i portów, próbując poprawić kosmetykę i ból pooperacyjny. Jednak metody te mogą być ograniczone wymaganiami dotyczącymi mniejszych przyrządów o zmniejszonej funkcjonalności lub utratą triangulacji przyrządów. Wcześniej opublikowaliśmy badanie dotyczące zastosowania nowego paradygmatu chirurgicznego (przezskórna laparoskopia montowana na zewnątrz lub PEAL) w modelach świń i ze zwłok, aby umożliwić operację laparoskopową z ulepszonym kosmetykiem i zmniejszonym bólem, jednocześnie umożliwiając stosowanie większych instrumentów i utrzymanie triangulacji instrumentów. Obecnie staramy się zbadać zastosowanie tych instrumentów u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji urologicznej.

Procedury obejmują:

Do badania zostanie zrekrutowanych 100 osób, przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 10%. Wielkość próby została zminimalizowana, ale jest niezbędna do uzyskania mocy statystycznej i wniosków. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, wszystkich grup etnicznych, wyznań lub innych różnic społecznych/ekonomicznych. Wszyscy uczestnicy będą biegle posługiwać się językiem angielskim, aby zgoda została prawidłowo wykonana. Wyjściowa ocena bólu zostanie obliczona za pomocą kwestionariusza w klinice urologicznej.

Jest to jednoramienne, prospektywne, kontrolowane wewnętrznie badanie. Pacjenci zostaną poddani przezskórnej laparoskopowej operacji urologicznej montowanej zewnętrznie, podczas której jeden lub więcej narzędzi 3 mm zostanie dodany lub zastąpiony konwencjonalnymi trokarami 5 lub 12 mm. Mierzone będą liczne miary wyników (punkty końcowe), w tym czas do pierwszego użycia opioidów, całkowita dawka opioidów w szpitalu, ranking pacjentów pod względem bolesności każdego miejsca wkłucia, czas trwania niedrożności jelit, czas do chodzenia, długość pobytu w szpitalu, obecność jakichkolwiek powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych , czas operacji, szacowana utrata krwi i inne rutynowe parametry zebrane w prospektywnym badaniu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii od dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEAL laparoskopowa nefrektomia
Pacjenci będą poddani przezskórnej nefrektomii laparoskopowej dawcy z użyciem narzędzi 3 mm.
Urządzenie: Przezskórny system chirurgiczny Percuvance™
Pacjenci będą poddawani przezskórnej nefrektomii laparoskopowej dawcy, zakładanej na zewnątrz, podczas której jeden lub więcej instrumentów o średnicy 3 mm zostanie dodany lub zastąpiony konwencjonalnymi trokarami o średnicy 5 lub 12 mm.
Inne nazwy:
  • PRZEZSKÓRNE LAPAROSKOPOWE MONTOWANE ZEWNĘTRZNIE (PEAL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
Pomiar czasu od opuszczenia oddziału opieki pooperacyjnej po operacji do momentu pierwszego rozproszenia opioidu, niezależnie od rodzaju opioidu.
do 1 dnia po zabiegu
Całkowita dawka opioidów dla pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Całkowita dawka opioidów podana podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Mierzone w jednostkach ekwiwalentów miligramów morfiny (MME).
3 dni po operacji
Ocena bólu wszystkich miejsc chirurgicznych
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta (w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy) dla każdego z czterech nacięć w miejscu portu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu. Wyniki mierzono zarówno pierwszego dnia po operacji, jak i drugiego dnia po operacji. Cztery nacięcia w miejscu portu, dla których pacjenci oceniali ból, to: #1 — port wspomagany ręką; #2 — port 12 mm; #3 - port 5 mm; #4 - Przezskórny port laparoskopowy montowany zewnętrznie (PEAL). Średni wynik bólu obliczono przez uśrednienie danych z dwóch dni.
do 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Odnotowywano czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit mierzony w dniach do powrotu prawidłowej czynności jelit.
do 3 dni po zabiegu
Czas na ambulację
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Liczba dni po operacji, zanim pacjent zaczął chodzić.
3 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu
Liczba dni hospitalizacji od operacji do wypisu ze szpitala
do 4 dni po zabiegu
Obecność powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Liczba pacjentów z powikłaniem śródoperacyjnym.
Śródoperacyjnie
Długość czasu operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (do 6 godzin)
Czas trwania operacji chirurgicznej od momentu nacięcia do czasu zatrzymania zabiegu
Śródoperacyjnie (do 6 godzin)
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (do 6 godzin)
Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu nefrektomii
Śródoperacyjnie (do 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórny system chirurgiczny Percuvance™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj