Bolest v místě portu po perkutánní externě sestavené laparoskopické nefrektomii dárce
Prospektivní studie bolesti v místě portu po perkutánní externě sestavené laparoskopické nefrektomii dárce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Předchozí výzkumníci vytvořili metody pro provádění laparoskopických operací s použitím menších nástrojů a portů ve snaze zlepšit kosmetiku a pooperační bolest. Tyto metody však mohou být omezeny požadavkem na menší nástroje se sníženou funkčností nebo ztrátou triangulace nástroje. Již dříve jsme publikovali studii týkající se použití nového chirurgického paradigmatu (perkutánní externě sestavená laparoskopie nebo PEAL) na prasečích a kadaverózních modelech, abychom umožnili laparoskopickou operaci se zlepšenou kosmetikou a snížením bolesti a zároveň umožnili použití větších nástrojů a udržování nástrojové triangulace. Nyní se snažíme studovat použití těchto nástrojů u lidských pacientů podstupujících laparoskopickou urologickou operaci.
Postupy zahrnují:
Do studie bude přijato sto subjektů s očekávanou mírou opotřebení 10 %. Velikost vzorku byla minimalizována, ale je nezbytná pro statistickou sílu a závěry. Subjekty budou muži a ženy starší 18 let, všech etnik, denominací nebo jiných sociálních/ekonomických variací. Všichni účastníci budou mluvit plynně anglicky, aby byl souhlas řádně proveden. Základní skóre bolesti bude vypočítáno pomocí dotazníku na urologické klinice.
Jedná se o jednoramennou prospektivní interně kontrolovanou studii. Pacienti podstoupí perkutánní externě sestavenou laparoskopickou urologickou operaci, kde je jeden nebo více 3 mm nástrojů přidán nebo nahrazen konvenčními 5 nebo 12 mm trokary. Bude měřeno více výsledků měření (koncové body), včetně doby do prvního užití opioidů, celkové dávky opioidů u hospitalizovaných pacientů, hodnocení pacientem podle bolesti v každém místě portu, trvání ileu, doby do chůze, délky pobytu v nemocnici, přítomnosti jakýchkoli intraoperačních nebo pooperačních komplikací operační čas, odhadovaná krevní ztráta a další rutinní parametry shromážděné v prospektivní chirurgické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou nefrektomii dárce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie
- Pacienti nezpůsobilí k laparoskopické operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEAL laparoskopická nefrektomie
Pacienti podstoupí perkutánní externě sestavenou laparoskopickou nefrektomii dárce pomocí 3 mm nástrojů.
|
Pacienti podstoupí perkutánní externě sestavenou laparoskopickou dárcovskou nefrektomii, kde je jeden nebo více 3 mm nástrojů přidán nebo nahrazen konvenčními 5 nebo 12 mm trokary.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního užití opioidů
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
Měření doby od opuštění jednotky postanesteziologické péče po operaci do doby prvního rozptýlení opioidu, bez ohledu na typ opioidu.
|
do 1 dne po operaci
|
|
Celková denní dávka opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Celková dávka opioidů podaná po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici.
Měřeno v jednotkách miligramových ekvivalentů morfinu (MME).
|
3 dny po operaci
|
|
Skóre bolesti všech chirurgických míst
Časové okno: až 2 dny po operaci
|
Pacientem hlášené skóre bolesti (na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší) pro každý ze čtyř řezů v místě portu, měřeno pomocí přehledu Brief Pain Inventory.
Skóre bylo měřeno jak první pooperační den, tak druhý pooperační den.
Čtyři řezy v místě portu, u kterých pacienti hodnotili skóre bolesti, byly: #1 - Port v ruce; #2 - 12 mm port; #3 - 5 mm port; #4 - Perkutánní externě sestavený laparoskopický (PEAL) port.
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno zprůměrováním dat za dva dny.
|
až 2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační ileus
Časové okno: až 3 dny po operaci
|
Bylo zaznamenáno trvání pooperačního ileu měřeno ve dnech do návratu normální funkce střev.
|
až 3 dny po operaci
|
|
Čas na ambulaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Počet pooperačních dnů, než byl pacient zaznamenán jako ambulantní.
|
3 dny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 4 dny po operaci
|
Počet dní přijatých do nemocnice od operace do propuštění z nemocnice
|
až 4 dny po operaci
|
|
Přítomnost intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet pacientů s intraoperační komplikací.
|
Intraoperačně
|
|
Délka provozní doby
Časové okno: Intraoperačně (až 6 hodin)
|
Trvání chirurgické operace od doby incize do doby ukončení procedury
|
Intraoperačně (až 6 hodin)
|
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Intraoperačně (až 6 hodin)
|
Odhadovaná krevní ztráta během procedury nefrektomie
|
Intraoperačně (až 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5160152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní chirurgický systém Percuvance™
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína