Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль в месте порта после чрескожной наружной лапароскопической донорской нефрэктомии

16 ноября 2022 г. обновлено: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Проспективное исследование боли в месте порта после чрескожной наружной лапароскопической донорской нефрэктомии

Одногрупповое проспективное внутренне контролируемое исследование. Пациенты будут подвергаться чрескожной внешней лапароскопической (PEAL) донорской нефрэктомии, при которой один или несколько инструментов диаметром 3 мм добавляются или заменяются обычными троакарами диаметром 5 или 12 мм. Будут измеряться множественные показатели результатов (конечные точки), включая время до первого применения опиоидов, общую дозу опиоидов в стационаре, ранжирование пациентов по болезненности каждого места введения, продолжительность кишечной непроходимости, время до амбулаторного лечения, продолжительность пребывания в больнице, наличие любых интраоперационных или послеоперационных осложнений. , время операции, предполагаемая кровопотеря и другие рутинные параметры, собранные в проспективном хирургическом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Предыдущие исследователи создали методы выполнения лапароскопических операций с использованием инструментов и портов меньшего размера в попытке улучшить косметический эффект и уменьшить послеоперационную боль. Однако эти методы могут быть ограничены потребностью в инструментах меньшего размера с ограниченной функциональностью или потерей триангуляции инструментов. Ранее мы опубликовали исследование, касающееся использования новой хирургической парадигмы (чрескожная лапароскопия с внешней сборкой, или PEAL) на моделях свиней и трупов, чтобы позволить проводить лапароскопические операции с улучшенным косметическим эффектом и уменьшением боли, при этом позволяя использовать более крупные хирургические вмешательства. инструменты и поддержание триангуляции инструментов. Теперь мы стремимся изучить использование этих инструментов у пациентов, подвергающихся лапароскопической урологической хирургии.

Процедуры включают:

Для исследования будут набраны сотни субъектов с ожидаемым коэффициентом отсева 10%. Размер выборки был сведен к минимуму, но он необходим для статистической мощности и выводов. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, всех национальностей, вероисповеданий или других социальных/экономических вариаций. Все участники будут свободно говорить по-английски, чтобы согласие было выполнено должным образом. Базовая оценка боли будет рассчитана с помощью анкеты в урологической клинике.

Это одногрупповое проспективное внутренне контролируемое исследование. Пациенты будут подвергаться чрескожной лапароскопической урологической хирургии с наружной сборкой, при которой один или несколько инструментов диаметром 3 мм добавляются или заменяются обычными троакарами диаметром 5 или 12 мм. Будут измеряться множественные показатели результатов (конечные точки), включая время до первого применения опиоидов, общую дозу опиоидов в стационаре, ранжирование пациентов по болезненности каждого места введения, продолжительность кишечной непроходимости, время до амбулаторного лечения, продолжительность пребывания в больнице, наличие любых интраоперационных или послеоперационных осложнений. , время операции, предполагаемая кровопотеря и другие рутинные параметры, собранные в проспективном хирургическом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую донорскую нефрэктомию

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  • Пациенты, не пригодные для лапароскопической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEAL лапароскопическая нефрэктомия
Пациентам будет проведена чрескожная наружная лапароскопическая донорская нефрэктомия с использованием инструментов диаметром 3 мм.
Устройство: Перкутанная хирургическая система Percuvance™
Пациентам будет проведена чрескожная наружная лапароскопическая донорская нефрэктомия, при которой один или несколько 3-мм инструментов добавляются или заменяются обычными 5- или 12-мм троакарами.
Другие имена:
  • ЧРЕКОЖНАЯ НАРУЖНО-СБОРНАЯ ЛАПАРОСКОПИЯ (ЧЕК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: до 1 дня после операции
Измерение времени от выхода из отделения послеоперационной анестезии после операции до момента рассеивания первого опиоида, независимо от типа опиоида.
до 1 дня после операции
Общая стационарная доза опиоидов
Временное ограничение: 3 дня после операции
Общая доза опиоидов, введенная в течение всего пребывания пациента в стационаре. Измеряется в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME).
3 дня после операции
Оценка боли во всех хирургических участках
Временное ограничение: до 2 дней после операции
Сообщаемая пациентом оценка боли (по шкале от 1 до 10, где 10 — наихудшая) для каждого из четырех разрезов в месте порта, измеренная с помощью Краткой инвентаризации боли. Баллы измерялись как в первый, так и во второй день после операции. Четыре разреза в месте порта, для которых пациенты ранжировали баллы боли, были: # 1 - порт с помощью руки; #2 - порт 12 мм; №3 — порт 5 мм; #4 - Чрескожный лапароскопический порт внешней сборки (PEAL). Средняя оценка боли рассчитывалась путем усреднения данных за два дня.
до 2 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный илеус
Временное ограничение: до 3 дней после операции
Была отмечена продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости, измеряемая днями до восстановления нормальной функции кишечника.
до 3 дней после операции
Время ходить
Временное ограничение: 3 дня после операции
Количество послеоперационных дней до того, как пациент начал ходить.
3 дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 4 дней после операции
Количество дней госпитализации с момента операции до выписки из стационара
до 4 дней после операции
Наличие интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно
Количество пациентов с интраоперационным осложнением.
Интраоперационно
Продолжительность рабочего времени
Временное ограничение: Интраоперационно (до 6 часов)
Продолжительность хирургической операции от времени разреза до времени остановки процедуры
Интраоперационно (до 6 часов)
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно (до 6 часов)
Расчетная кровопотеря во время процедуры нефрэктомии
Интраоперационно (до 6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5160152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться