- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02805517
경피적 외부 조립 복강경 기증자 신절제술에 따른 항구 부위 통증
경피적 외부 조립 복강경 기증자 신절제술 후 항구 부위 통증에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
목적:
이전 연구자들은 미용 및 수술 후 통증을 개선하기 위해 더 작은 기구와 포트를 사용하여 복강경 수술을 수행하는 방법을 만들었습니다. 그러나 이러한 방법은 기능이 저하된 더 작은 기기에 대한 요구 사항이나 기기 삼각 측량의 손실로 인해 제한될 수 있습니다. 우리는 이전에 돼지 및 사체 모델에서 새로운 수술 패러다임(경피적 외부 조립 복강경 또는 PEAL)의 사용에 관한 연구를 발표한 바 있습니다. 계측기 및 유지 계측기 삼각 측량. 우리는 이제 복강경 비뇨기과 수술을 받는 인간 환자에서 이러한 기구의 사용을 연구하려고 합니다.
절차에는 다음이 포함됩니다.
10%의 예상 감소율로 연구를 위해 100명의 피험자가 모집될 것입니다. 샘플 크기는 최소화되었지만 통계적 검정력과 결론에 필요합니다. 대상은 18세 이상의 모든 인종, 종파 또는 기타 사회적/경제적 변화를 가진 남녀입니다. 모든 참가자는 동의가 제대로 수행될 수 있도록 영어를 유창하게 구사합니다. 기본 통증 점수는 비뇨기과 클리닉에서 설문지를 통해 계산됩니다.
이것은 단일군 전향적 내부 통제 연구입니다. 환자는 기존의 5mm 또는 12mm 트로카 대신 하나 이상의 3mm 기구를 추가하거나 대체하는 경피적 외부 조립 복강경 비뇨기과 수술을 받게 됩니다. 첫 번째 오피오이드 사용 시간, 총 입원 환자 오피오이드 투여량, 각 포트 부위의 통증에 대한 환자 순위, 장폐색 기간, 보행 시간, 입원 기간, 수술 중 또는 수술 후 합병증의 존재를 포함하여 여러 결과 측정(엔드포인트)이 측정됩니다. , 수술 시간, 예상 혈액 손실 및 전향적 수술 연구에서 수집된 기타 일상적인 매개변수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 기증자 신절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
- 복강경 수술에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PEAL 복강경 신장 절제술
환자는 3mm 기구를 사용하여 경피 외부 조립 복강경 기증자 신장 절제술을 받게 됩니다.
|
환자는 하나 이상의 3mm 기구가 추가되거나 기존의 5mm 또는 12mm 투관침을 대체하는 경피적 외부 조립 복강경 기증자 신장 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 오피오이드 사용까지의 시간
기간: 수술 후 최대 1일
|
오피오이드 유형에 관계없이 수술 후 마취 후 치료실을 떠날 때부터 첫 번째 오피오이드 분산 시간까지의 시간을 측정합니다.
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수술 후 최대 1일
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총 입원 환자 오피오이드 복용량
기간: 수술 후 3일
|
환자의 입원 기간 동안 투여된 총 오피오이드 투여량.
Morphine Milligram Equivalents(MME) 단위로 측정됩니다.
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수술 후 3일
|
모든 수술 부위의 통증 점수
기간: 수술 후 최대 2일
|
간략한 통증 목록으로 측정한 4개의 포트 부위 절개부 각각에 대한 환자 보고 통증 점수(1-10의 척도로, 10이 최악임).
점수는 수술 후 1일째와 수술 후 2일째에 모두 측정되었습니다.
환자가 통증 점수에 순위를 매긴 4개의 포트 부위 절개는 다음과 같습니다: #1 - Hand-assist Port; #2 - 12mm 포트; #3 - 5mm 포트; #4 - 경피적 외부 조립식 복강경(PEAL) 포트.
평균 통증 점수는 이틀 동안의 데이터를 평균하여 계산했습니다.
|
수술 후 최대 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 장폐색증
기간: 수술 후 최대 3일
|
정상 장 기능이 회복될 때까지 일수로 측정한 수술 후 장폐색 기간이 기록되었습니다.
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수술 후 최대 3일
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보행 시간
기간: 수술 후 3일
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환자가 걸을 수 있는 것으로 알려지기 전 수술 후 일수.
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수술 후 3일
|
입원 기간
기간: 수술 후 4일까지
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수술부터 퇴원까지 입원일수
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수술 후 4일까지
|
수술 중 합병증의 존재
기간: 수술 중
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수술 중 합병증이 있는 환자의 수.
|
수술 중
|
수술 시간의 길이
기간: 수술 중(최대 6시간)
|
절개시간부터 시술종료시간까지의 수술시간
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수술 중(최대 6시간)
|
추정된 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중(최대 6시간)
|
신장 절제술 절차 중 예상 혈액 손실
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수술 중(최대 6시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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- 5160152
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