Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter på havnestedet etter perkutan eksternt montert laparoskopisk donornefrektomi

16. november 2022 oppdatert av: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

En prospektiv studie av smerter på havnestedet etter perkutan eksternt montert laparoskopisk donornefrektomi

En enarms prospektiv internkontrollert studie. Pasienter vil gjennomgå Perkutan eksternt montert laparoskopisk (PEAL) donornefrektomi der ett eller flere 3 mm instrumenter legges til eller erstattes med konvensjonelle 5 eller 12 mm trokarer. Flere utfallsmål (endepunkter) vil bli målt, inkludert tid til første bruk av opioid, total opioiddosering på sykehus, pasientrangering av smerte på hvert portsted, varighet av ileus, tid til ambulasjon, lengde på sykehusopphold, tilstedeværelse av eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner , operasjonstid, estimert blodtap og andre rutineparametere samlet inn i en prospektiv kirurgisk studie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Tidligere etterforskere har laget metoder for å utføre laparoskopiske operasjoner ved å bruke mindre instrumenter og porter i et forsøk på å forbedre kosmese og postoperativ smerte. Disse metodene kan imidlertid være begrenset av kravet om mindre instrumenter med redusert funksjonalitet eller av tap av instrumenttriangulering. Vi har tidligere publisert en studie angående bruken av et nytt kirurgisk paradigme (perkutan eksternt montert laparoskopi, eller PEAL) i svine- og kadavermodeller for å la laparoskopisk kirurgi finne sted med forbedret kosmese og redusert smerte, samtidig som det tillates bruk av større instrumenter og opprettholde instrumenttriangulering. Vi søker nå å studere bruken av disse instrumentene hos menneskelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.

Prosedyrene inkluderer:

Hundre forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien med en forventet avgang på 10 %. Prøvestørrelsen er minimert, men er nødvendig for statistisk kraft og konklusjoner. Emner vil være menn og kvinner 18 år eller eldre, av alle etnisiteter, kirkesamfunn eller andre sosiale/økonomiske variasjoner. Alle deltakere vil snakke engelsk flytende for at samtykke skal utføres på riktig måte. Baseline smertescore vil bli beregnet gjennom et spørreskjema på urologisk klinikk.

Dette er en enarms prospektiv internkontrollert studie. Pasienter vil gjennomgå perkutan eksternt montert laparoskopisk urologisk kirurgi der ett eller flere 3 mm instrumenter legges til eller erstattes med konvensjonelle 5 eller 12 mm trokarer. Flere utfallsmål (endepunkter) vil bli målt, inkludert tid til første bruk av opioid, total opioiddosering på sykehus, pasientrangering av smerte på hvert portsted, varighet av ileus, tid til ambulasjon, lengde på sykehusopphold, tilstedeværelse av eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner , operasjonstid, estimert blodtap og andre rutineparametere samlet inn i en prospektiv kirurgisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk donornefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
  • Pasienter uegnet for laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEAL laparoskopisk nefrektomi
Pasienter vil gjennomgå perkutan eksternt montert laparoskopisk donornefrektomi ved bruk av 3 mm instrumenter.
Enhet: Percuvance™ perkutan kirurgisk system
Pasienter vil gjennomgå perkutan eksternt montert laparoskopisk donornefrektomi der ett eller flere 3 mm instrumenter legges til eller erstattes med konvensjonelle 5 eller 12 mm trokarer.
Andre navn:
  • PERKUTANN EKSTERNT SAMT LAPAROSKOPI (PEAL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidbruk
Tidsramme: opptil 1 dag postoperativt
Måling av tid fra å forlate post-anestesiavdelingen etter operasjon til tidspunktet for første opioidspredning, uavhengig av opioidtype.
opptil 1 dag postoperativt
Total døgnopioiddosering
Tidsramme: 3 dager postoperativt
Total opioiddose administrert gjennom pasientens døgnopphold. Målt i enheter av morfinmilligramekvivalenter (MME).
3 dager postoperativt
Smertescore for alle kirurgiske steder
Tidsramme: opptil 2 dager postoperativt
En pasientrapportert smertescore (på en skala fra 1-10, hvor 10 er det verste) for hvert av de fire port-site-snittene, målt av Brief Pain Inventory. Poeng ble målt både på postoperativ dag én og på postoperativ dag to. De fire port-site-snittene som pasientene rangerte smertescore for var: #1 - Håndstøtteport; #2 - 12 mm port; #3 - 5 mm port; #4 - Perkutan eksternt montert laparoskopisk (PEAL) port. En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene over de to dagene.
opptil 2 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Ileus
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Varighet av postoperativ ileus målt i dager inntil normal tarmfunksjon kom tilbake.
opptil 3 dager etter operasjonen
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Antall postoperative dager før pasienten ble registrert å være ambulerende.
3 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opp til 4 dager etter operasjonen
Antall dager innlagt på sykehus fra operasjon til utskrivning
opp til 4 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Antall pasienter med en intraoperativ komplikasjon.
Intraoperativt
Lengde på operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt (opptil 6 timer)
Varighet av kirurgisk operasjon fra snitttid til prosedyrestopptid
Intraoperativt (opptil 6 timer)
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt (opptil 6 timer)
Estimert blodtap under nefrektomiprosedyren
Intraoperativt (opptil 6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5160152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere